QA Specialist Jr

**Cambrex è un’azienda innovativa del settore delle Life Sciences, **con un approccio umano straordinario. La passione che mettiamo nella produzione dei nostri prodotti farmaceutici, le nostre competenze e tecnologie consentono l’ingresso sul mercato di agenti terapeutici a piccole molecole che aiutano le aziende a crescere.

**Con sede nel New Jersey, USA,** supportiamo i clienti in tutto il mondo attraverso una rete di stabilimenti dedicati alla ricerca e sviluppo ed alla produzione di API, di formulazioni e di servizi analitici collegati, secondo le più recenti Pratiche di Buona Fabbricazione (cGMP) nel Nord America e in Europa.

Siamo leader di mercato nello **sviluppo e produzione di API e dosaggi finiti a piccole molecole.**
- Il nostro personale mette passione in ciò che fa e fa tutto quello che può pur di soddisfare i nostri clienti.
- Dedichiamo tutta la nostra energia ed esperienza per rappresentare un partner di eccellenza per le case farmaceutiche.
- Le nostre persone sono gli esperti con cui i nostri clienti amano lavorare.

**Nello stabilimento di Paullo** siamo in grado di sviluppare e produrre Principi Attivi Farmaceutici (API) generici e di marca e intermedi avanzati su scala commerciale.
La nostra gamma di prodotti comprende oltre 80 API generici prodotti secondo gli standard di cGMP.

Il sito produttivo ospita oltre 320 dipendenti, organizzati in sette reparti dedicati a produzione farmaceutica, essiccamento, finitura e purificazione. Comprende inoltre un vasto impianto pilota e laboratori per lo sviluppo personalizzato e di analisi dei Principi Attivi, oltre ad uffici amministrativi, commerciali e di coordinamento delle Operations.
- ** Posizione: QA Specialist Jr**

La risorsa opererà all’interno della Direzione Qualità di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del Quality Assurance Manager e Global QA Generics.

In particolare, si occuperà in prima persona delle **seguenti attività**:

- Collaborare insieme a QA Specialist Sr. alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici per nuovi prodotti in fase di introduzione nelle linee produttive: protocolli e report di convalida (insieme ai relativi dati grezzi) che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi (ICH) vigenti.
- Collaborare insieme a QA Specialist Sr alla revisione di protocolli e report di trasferimento metodi analitici interni o da clienti esterni.
- Collaborare insieme a QA Specialist Sr. alla revisione dei metodi e specifiche analitiche in funzione dei cambi che verranno proposti e mantenere l’allineamento con le rispettive monografie di farmacopea esistenti (EP, USP, JP).
- Collaborare all’inserimento dati (specifiche materie prime, intermedi, IPC, prodotti finiti) all’interno del sistema ERP aziendale
- Collaborare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti / Ispezioni Regolatorie

***Requisiti Formativi e Tecnici**:

- Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.
- Preferenziale pregressa esperienza (2 anni) in azienda chimico-farmaceutica.
- Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi.
- Competenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati, sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP
- Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP
- Conoscenza della lingua inglese
- Focus nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per i raggiungimenti di obiettivi inter-funzionali

**Esperienza lavorativa pregressa**:

- Background di almeno 3 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico
- Esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di “data integrity”
- Esperienza nell’utilizzo di tecniche statistiche e all’analisi di dati.
- Conoscenza ed esperienza nell’utilizzo del pacchetto office, Trackwise (o altri software QMS), SAP, LIMS.