Analytical Development Specialist

3 settimane fa

Paullo, Italia Cambrex A tempo pieno

Informazioni sulla location:
**Nello stabilimento di Paullo** siamo in grado di sviluppare e produrre Principi Attivi Farmaceutici (API) generici e di marca e intermedi avanzati su scala commerciale.

La nostra gamma di prodotti comprende oltre 80 API generici prodotti secondo gli standard di cGMP.

Il sito produttivo ospita 350 dipendenti ca, organizzati in otto reparti dedicati a produzione farmaceutica, essiccamento, finitura e purificazione. Comprende inoltre un vasto impianto pilota e laboratori per lo sviluppo personalizzato e di analisi dei Principi Attivi, oltre ad uffici amministrativi, commerciali e di coordinamento delle Operations.

La risorsa opererà all’interno della Direzione R&D di Cambrex Profarmaco Milano nel team di Sviluppo e Convalida Analitica, riportando direttamente al Responsabile dello Sviluppo Analitico.

Compiti e responsabilità:
In particolare, seguirà in prima persona e con crescente autonomia le seguenti attività:

- Sviluppo di metodi analitici, principalmente cromatografici, per la caratterizzazione degli API, intermedi e Materie Prime, con particolare focus sui progetti CDMO,
- Sviluppo dei metodi analitici con le tecniche LC-MS/GC-MS, per la determinazione delle impurezze genotossiche nell’API,
- Studi di Stabilità (degradazione forzata),
- Validazione dei metodi analitici secondo le linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP,
- Analisi statistica e revisione dei dati,
- Stesura di protocolli e Report di convalida o transfer analitico,
- Coordinamento di un team di 2 o 4 persone,
- Stesura delle procedure (SOP) inerenti alle strumentazioni analitiche e i relativi software e conseguente addestramento del personale sulle stesse,

Requisiti e Competenze:
**Requisiti**:

- Laurea nuovo ordinamento quinquennale in Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, con specifico orientamento in chimica analitica. Un solido background in chimica organica è gradito.
- Eventuali corsi di specializzazione, Dottorati di Ricerca o Master in ambito di chimica analitica saranno considerati un requisito preferenziale,
- Buona conoscenza delle tecniche analitiche UPLC/HPLC, GC-FID-HS, KF volumetrico e Coulometrico, FT-IR, HPIC. (GC-MS, LC-MS e XRPD sono un plus).Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP
- Conoscenza _avanzata_ teorica e pratica delle tecniche cromatografiche (GC/HPLC/UPLC/LC-MS/GC-MS) e dei concetti teorici per lo sviluppo dei metodi analitici cromatografici
- Conoscenza della statistica di base per la convalida dei metodi analitici e DoE per lo studio della robustezza e lo sviluppo dei metodi analitici.
- Conoscenza delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per attività di Laboratorio in ambito analitico.
- Buona conoscenza della Lingua inglese
- Buone Competenze informatiche, con focus particolare del pacchetto Office.

Requisiti fisici, Ambiente di lavoro e disponibilità a viaggiare:
Cambrex Profarmaco Milano è un’azienda che mette al centro le persone. Ci siamo recentemente certificati per la Parità di Genere.

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