Sr. Principal Associate

At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our 35,000 employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world.

Eli Lilly Italia per lo stabilimento di Sesto Fiorentino è alla ricerca di un* Sr Principal Associate - Microbiology che riportando direttamente al Associate Director - QC Laboratory avrà il compito di fornire leadership técnica nell’ambito della microbiologia e degli aspetti relaviti alla Sterility Assurance (assurance (coprendo sia aspetti di convalida metodi sia qualifica strumenti critici come isolatore/autoclave/endotoxin readers, sia problem solving).

OBIETTIVI DELLA JOB

Gestisce, supporta e mantiene sistemi di qualità e buone pratiche di fabbricazione (GMP) nei laboratori di controllo qualità; e collabora con le attività connesse alla gestione della sterility assurance sul sito di manifattura

Prepara e supporta il laboratorio di controllo qualità durante le ispezioni interne ed esterne;
Supporta i lanci di nuovi prodotti a livello di microbiologia e sterility assurance;
Lead Investigator per investigazione critiche relative a problemitache di Mircobiologia (Sterilità, endotossine, bioassay, sterility assurance)

Supporta la programma EM, intermine di trend analysis, continous improvement e investigazione.

Influenza sia a livello globale che locale, garantendo che gli standard di qualità siano allineati agli attuali requisiti normativi (FDA / EMEA);
Collabora al raggiungimento dei risultati aziendali, nel rispetto dei requisiti di qualità e HSE.

Interfacia con i gruppi globali (Global labs, PQN,) anche associazioni professionale esterne

RESPONSABILITA’ PRINCIPALI

Collabora nello sviluppo degli analisti ed associati del laboratorio
- Technical Mentor;
È il lead investigator per investigations critiche realtive al mondo della microbiologia (e.g. sterility failure, bioburden failure, endotoxin and bioassay OOS, EM o MF issues, CCI and PET issues)

Assicura che le investigazioni di risultati fuori specifica (OOS) siano gestite in accordo alle procedure e ai Lilly standards, può eseguire la technical review oppure l’approvazione quando necessario;
Partecipa attivamente come SME e punto di riferimento nelle ispezioni

Valuta i Global Quality Standards (GQS) e le Common Quality Practices (CQP) di sua competenza, siano nuovi oppure rivisti, e assicura la loro corretta implementazione nel laboratorio;
Facilita l’implementazione dei cambi di Farmacopea, key contact per il gruppo globale e coordinatore dell’implementazione a livello locale;
Esegue periodici walkthrough (self-assessments) nelle aree del laboratorio per identificare opportunità di miglioramento;
Si assicura che i laboratori siano pronti per ispezioni esterne ed interne in collaborazione con i responsabili di reparto, e partecipa nel front rooms con l'inspettore;
È il punto di riferimento per i contract labs per l’apetti di micorbiologia di cui il laboratorio si avvale per oversight e problematiche tecniche;
Fornisce supporto al gruppo regolatorio mediante le sue conoscenze specifiche di Controllo Qualità;
Fornisce supporto per domande e richieste di altri siti in abito di microbiologia o laboratorio emantenga bench marking per contnous improvement e allineamento;
Fornisce supporto alla agenda técnica del sito;
Assicura l’applicazione delle GMPs nei laboratori di controllo qualità in collaborazione con i responsabili di reparto;
Controlla e approva procedure per le aree di sua competenza;
Segue iniziative internazionali per l'area di propria competenza;
E’ autorizzato al rilascio dei risultati analitici come back-up del QC Leader;
Partecipa attivamente nei diversi fori globale (progetti, APLOTs/GPLOTs, lab networks, GQL).

Influisce a livello globale per aspetti di Micorbioligia e Sterility Assurance tramite l'attiva collaborazione e lavoro con altri siti parenteral e network meetings, per dare input technico nella creazione di standard globale o la resoluzione di problemi critiche o inspection observations

RELAZIONI
Tutte le funzioni di fabbrica, Affiliate Lilly, contatti internazionali, GQL, e laboratori esterni, Inspections

RICHIESTE

Laurea in Biologia, Micorbiologia, Biotechnologea, CTF, Farmacia.

Ottima conoscenza della lingua inglese

5-10 anni d’esperienzia nella settore farmaceutico con solido background in ambito microbiologico e Sterility Assurance applicate al’industria farmaceutica

Conoscenza approfondita GMP e della normativa del laboratorio (FDA/EMEA), Iso e farmacopee;
Conoscenza approfondita delle diverse tecniche del laboratorio micro