Sr Associate

At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our 35,000 employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world.

In tale ruolo:

- Sarà responsabile della certificazione e della QP oversight dei prodotti processati nel sito di Sesto e dei prodotti importati
- Sarà responsabile di assicurare la QP oversight per gli API relativi ai prodotti certificati dal sito di Sesto
- Sarà responsabile dei Quality Agreement con le Affiliate ed i terzisti del sito
- Collaborerà nella gestione del processo delle specifiche nel sito di Sesto
- Si occuperà del coordinamento di Change Control maggiori e progetti GMP per il sito
- Si occuperà del coordinamento delle comunicazioni con AIFA (modifiche essenziali, non essenziali, etc..)
- Gestirà l'approvazione dei cambi ai Mater Ticket elettronici (Production Procedure) di produzione
- Collaborerà con le altre QP nella gestione dei sistemi di GMP compliance, inclusa la inspection readiness e la relativa esecuzione
- Collaborerà con il Technical Team sulla parte di compliance e Quality
- Gestis il processo di rilascio per i lotti di Clinical Trials prodotti nel sito

**1. RESPONSABILITA’ PRINCIPALI**
- Assicura il rispetto dell’allineamento dei processi di manifattura alle EU GMP ed, in generale, a quelle dei paesi dove il prodotto è destinato
- Certifica i lotti di prodotti processati sul sito di Sesto e prodotti importati
- Rivede o approva, come QP, i diversi documenti GMP, in accordo con le normative locali e le procedure locali (ad esempio, proposte di change, deviazioni, SOPs, PFD, Master Tickets, APR, Certificati di analisi e di Compliance, etc)
- Partecipa al programma di self-inspection del sito
- Collabora e partecipa alle Ispezioni effettuate dagli Enti Regulatory (in particolare AIFA)
- Insieme al Regulatory, prepara la documentazione relativa alle modifiche permanenti che richiedono comunicazione ad AIFA per il sito
- Partecipa al Quality Lead Team ed, ove necessario, al Science Lead Team
- Insieme alle QP del sito, al Site Quality Leader ed al Senior Leadership della Quality in Lilly, decide e esegue, quando necessario, il richiamo dei lotti rilasciati
- Insieme alle QP del sito, al Site Quality Leader e al Global Quality Leader determina quando é necessario fare una comunicazione agli enti regolatori ed assicura la comunicazione tempestiva, quando è necessario, dei reportable events
- In caso di necessità, attiva il processo di “escalation” al Global Quality Leader, in relazione alla certificazione dei prodotti di cui è responsabile
- Assicura la QP oversight degli API relativi ai prodotti processati sul sito di Sesto e, insieme alla confirming QP, e/o alla Quality Unit che rilascia i lotti, dei prodotti confezionati, rilasciati o distribuiti da Sesto.
- È la QP di riferimento per le attività relative alla manifattura dei prodotti CTs.
- È responsabile della gestione dei Quality Agreements
- È back-up delle QP in loro assenza
- Collabora con il reparto GMP Compliance per assicurare il rispetto delle cGMP e dei requisiti Lilly e Regulatory e per garantire l’inspection readiness del sito.
- Coordina le attività di creazione, manutenzione delle specifiche necessarie per il sito di Sesto in collaborazione con i gruppi QA e laboratorio e Regulatory
- Approva i cambi ai master tickets, e cambi dei dati critici in SAP.
- Approva il rilascio di lotti di Clinical Trials
- Back up della QP per la gestione delle stabilità e l’approvazione dei master data di stabilità.

**2. RELAZIONI**
- Tutto il personale di fabbrica
- Quality Unit del sito e Gruppi Globali della Qualità Lilly
- Tutti gli esperti Lilly dei processi di produzione e prodotti importati
- Terzisti e siti Lilly e i gruppi di Qualità Lilly che assicurano l’oversight dei terzisti
- Lilly European QP Network
- Affiliate Lilly
- Associazioni ed Istituzioni Italiane e internazionali ( AFI, European QP Association, Farmindustria)

**3.** QUALIFICHE RICHIESTE**
- Laurea Magistrale in Chimica, CTF, Farmacia, Biologia (elegibile alla funzione di QP)
- Ottima conoscenza della lingua Inglese
- Certificazione come QP da parte di AIFA in accordo al Decreto Legislativo 24 Aprile 2006 n. 219 ed a tutti i requisiti necessari secondo AIFA.
- Esperienze dimostrate in area produttiva/Quality e QC labs.
- Conoscenza specifica e pluriennale dei processi produttivi inerenti la produzione di prodotti biologici e delle GMP applicate all’industria Farmaceutica.
- Conoscenza specifica e pluriennale nell’ambito della produzione e/o assicurazione qualità in azie