Regulatory Affairs Officer

Umana SPA, filiale di Monselice, ricerca per importante azienda strutturata operante nel settore sanitario:_
- n1 risorsa, da inserire nel dipartimento Affari Regolatori._
- La persona selezionata si occuperà di supportare per i dispositivi medici le seguenti attività:_
- _ Coadiuva al mantenimento della compliance in relazione alle prescrizioni richieste dal regolamento MDR 2017/745 e dalla ISO 13485 e ISO9001._
- _ E’ responsabile della registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e del mantenimento di tale documentazione aggiornata._
- _ Collabora all’implementazione e promozione del sistema di sorveglianza post-market e supporta eventuali attività di vigilanza in caso di incidenti/eventi rilevanti sul mercato, in collaborazione con il Customer Service._
- _ Collabora all’istituzione e al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione, affinché venga garantita la conformità ai requisiti delle norme di riferimento._
- _ Elabora il piano annuale di audit e supporta l’esecuzione degli audit interni ed esterni._
- _ Collabora all’individuazione di azioni migliorative al fine di ottimizzare processi aziendali e modalità operative, nel rispetto degli standard di riferimento._
- _ Favorisce la diffusione della cultura della qualità e la conoscenza degli obblighi propri di fabbricanti/distributori di dispositivi medici, fornendo supporto alle funzioni aziendali nella comprensione dei requisiti normativi e nell’applicazione degli stessi._
- _ Collabora, con il team R&D, ai progetti di sviluppo prodotto, fornendo supporto nella preparazione e mantenimento del Design History File, inclusa la documentazione propria della fase di Trasferimento da adottare nei processi produttivi, e nella gestione delle modifiche._
- _ Collabora alla redazione ed implementazione della documentazione di prodotto, in linea con i requisiti normativi, per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati e/o le autorità competenti._-
- _ Laurea in Ingegneria Biomedica (o altre discipline tecnico scientifiche affini)_
- _ Conoscenza del nuovo MDR 745/2017 e/o 746/2017 e conoscenza della ISO 13485_
- _ Propensione alla gestione di aspetti documentali_
- _ Conoscenza della lingua inglese (livello B2)_
- _ Abilità nell’utilizzo dei sistemi informatici_
- _ Buone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoro_
- _ Buona gestione del tempo (rispetto delle scadenze, in base alle priorità assegnate)_
- _ Agilità e capacità di ascolto_

La proposta di lavoro è da intendere full time dal lunedì al venerdì.