Regulatory Affairs Officer

1 mese fa

Padova, Italia Unimpiego Confindustria A tempo pieno

Mansioni a cui la risorsa verrà adibita: - Coadiuva al mantenimento della compliance in relazione alle prescrizioni richieste dal regolamento MDR 2017/745 e dalla ISO 13485 e ISO9001.
- E’ responsabile della registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e del mantenimento di tale documentazione aggiornata.
- Collabora all’implementazione e promozione del sistema di sorveglianza post-market e supporta eventuali attività di vigilanza in caso di incidenti/eventi rilevanti sul mercato, in collaborazione con il Customer Service.
- Collabora all’istituzione e al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione, affinché venga garantita la conformità ai requisiti delle norme di riferimento. - Elabora il piano annuale di audit e supporta l’esecuzione degli audit interni ed esterni.
- Collabora all’individuazione di azioni migliorative al fine di ottimizzare processi aziendali e modalità operative, nel rispetto degli standard di riferimento.
- Favorisce la diffusione della cultura della qualità e la conoscenza degli obblighi propri di fabbricanti/distributori di dispositivi medici, fornendo supporto alle funzioni aziendali nella comprensione dei requisiti normativi e nell’applicazione degli stessi.
- Collabora, con il team R&D, ai progetti di sviluppo prodotto, fornendo supporto nella preparazione e mantenimento del Design History File, inclusa la documentazione propria della fase di Trasferimento da adottare nei processi produttivi, e nella gestione delle modifiche.
- Collabora alla redazione ed implementazione della documentazione di prodotto, in linea con i requisiti normativi, per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati e/o le autorità competenti.

Requisiti:

- Laurea Ingegneria Biomedica e/o Ingegneria chimica e dei materiali e/o Ingegneria dell’innovazione di prodotto con una esperienza già attiva nell’area Regulatory Affairs di aziende di Dispositivi Medici o Farmaceutiche
- Conoscenza del nuovo MDR 745/2017 e/o 746/2017 e conoscenza della ISO 13485
- Propensione alla gestione di aspetti documentali
- Conoscenza della lingua inglese (livello B2)
- Abilità nell’utilizzo dei sistemi informatici
- Buone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoro

Sede di lavoro: Padova Sud

  • Regulatory Affairs Officer

    1 mese fa

    Padova, Italia Antal International A tempo pieno

    La Società - Azienda leader nel settore cosmetico e nutraceutico - Il Ruolo - Stiamo ricercando un/a: **Regulatory Affairs Officer** - Principali attività: - Redazione della documentazione per l’ottenimento ed il mantenimento delle autorizzazioni all’ammissione in commercio dei prodotti; - Gestione delle pratiche di registrazione presso le Autorità...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Padova, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Responsabilità : Gestire, coordinare e documentare i processi di regolamentazione, come ispezioni, audit interni, rinnovi di licenze e registrazioni.Assistere nell'ottenimento e nel mantenimento dell'approvazione governativa per materiali quali farmaci, dispositivi medici e prodotti nutrizionali.Raccogliere, compilare e preparare la documentazione...

  • Regulatory Affairs Manager

    1 mese fa

    Padova, Italia Lundbeck A tempo pieno

    **H. Lundbeck A/S 004 - Market Access and Regulatory Affairs**: - Lundbeck è un'azienda farmaceutica globale specializzata in malattie del cervello. Per più di 70 anni, siamo stati all'avanguardia nelle ricerche nel campo della neuroscienza. I punti di forza su cui puntiamo sono la dipendenza d'alcool, Alzheimer, disturbo bipolare, depressione e/o...

  • Regulatory Affairs Officer

    4 settimane fa

    Padova, Italia Umana spa A tempo pieno

    Umana SPA, filiale di Monselice, ricerca per importante azienda strutturata operante nel settore sanitario:_ - n1 risorsa, da inserire nel dipartimento Affari Regolatori._ - La persona selezionata si occuperà di supportare per i dispositivi medici le seguenti attività:_ - _ Coadiuva al mantenimento della compliance in relazione alle prescrizioni richieste...

  • Regulatory Affairs Junior

    2 mesi fa

    Padova, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower - filiale di Monselice Per strutturata azienda cliente, situata a CONSELVE (PD), siamo alla ricerca di una risorsa da inserire all'interno dell'UFFICIO REGOLATORIO. Responsabilit : Eseguire, in affiancamento al Responsabile, le procedure operative relative all’ottenimento e mantenimento delle autorizzazioni dei prodotti presso i Ministeri...

  • Regulatory Affairs Junior

    1 mese fa

    Conselve, Padova, Provincia di Padova, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower - filiale di Monselice Per strutturata azienda cliente, situata a CONSELVE (PD), siamo alla ricerca di una risorsa da inserire all'interno dell'UFFICIO REGOLATORIO. Responsabilit : Eseguire, in affiancamento al Responsabile, le procedure operative relative all’ottenimento e mantenimento delle autorizzazioni dei prodotti presso i Ministeri dei vari...

  • Hse Advisor

    1 mese fa

    Padova, Italia Lundbeck A tempo pieno

    **H. Lundbeck A/S 004 - Market Access and Regulatory Affairs**: - Lundbeck è un'azienda farmaceutica globale specializzata in malattie del cervello. Per più di 70 anni, siamo stati all'avanguardia nelle ricerche nel campo della neuroscienza. I punti di forza su cui puntiamo sono la dipendenza d'alcool, Alzheimer, disturbo bipolare, depressione e/o...