Api Tech Ops Process Technologist

**Job Core Responsibilities GMP**
1. Proporre ed eseguire attività di supporto nell’ambito dei progetti e nell’ottica di continuous improvement
(ottimizzazione di processo, cost reduction, qualifica nuovi fornitori)
2. Condurre e documentare le investigazioni di processo
3. Monitorare l’andamento dei processi
4. Redigere i documenti iniziali, intermedi e finali relativi alle attività sperimentali e progettuali
5. Gestire ed eseguire attività relative alle PPQ
6. Svolgere attività di validazione/verifica di cleaning

**Job Core Responsibilities EHS**
1. Assicurare responsabilità e impegno nel raggiungimento degli obiettivi di miglioramento continuo delle prestazioni
EHS ed Energia e nel mantenimento della conformità legale attraverso una partecipazione attiva ai programmi EHS di
AbbVie. È un lavoratore ai sensi del D.Lgs.81/08 “Tutela della Salute e della Sicurezza dei Lavoratori nei Luoghi di
Lavoro”.

**Description of Responsibilities GMP**
1. Proporre ed eseguire attività di supporto nell’ambito dei progetti e nell’ottica di continuous improvement
(ottimizzazione di processo, cost reduction, qualifica nuovi fornitori)
a) Partecipare a progetti di New Product Introduction garantendo l’efficacia dei trasferimenti tecnologici dall’R&D, dal
global S&T Centrale e Site-to-Site
b) Pianificare e svolgere prove sperimentali di laboratorio e/o assistere a prove in produzione.
c) Assicurare che le prove sperimentali siano registrate e verificate sul Notebook o su allegati appositamente preparati,
in accordo alle procedure interne e alle cGMP.
d) Assicurare l’applicazione di principi scientifici e statistici e rigore tecnico nell’esecuzione delle attività assegnate.
e) Eseguire test analitici relativi agli esperimenti di laboratorio o alle prove di produzione.
f) Registrare le prove analitiche e verificare che le registrazioni sui notebook siano fatte in accordo alle procedure interne
e alle cGLP
g) Gestire il flusso della documentazione a partire dalla valutazione delle prove sperimentali, all’implementazione su
scala e alla validazione del cambiamento di processo.
2. Condurre e documentare le investigazioni di processo
a) Gestire le problematiche di processo, interagendo con i vari dipartimenti coinvolti: produzione chimica, API process
engineering, QC, QA.
b) Seguire le indagini e le eventuali verifiche sperimentali.
c) Gestire il flusso della documentazione a partire dalla valutazione delle prove sperimentali fino alla valutazione e
implementazione delle azioni correttive e preventive.
3. Monitorare l’andamento dei processi
a) Valutare l’andamento dei processi di produzione con un approccio di controllo reattivo e proattivo con il
monitoraggio dei trends, sulla base di valutazioni statistiche.
b) Supportare e monitorare le attività di produzione in impanto in base alle criticità in essere
4. Redigere i documenti iniziali, intermedi e finali relativi alle attività sperimentali e progettuali
a) Redigere documenti e report tecnici correlati alle attività sperimentali di laboratorio e di produzione e documenti
tecnici di supporto ai progetti in accordo alle procedure locali, alle policy aziendali e secondo le linee guida cGMP
indicando aspettative, risultati e punti di miglioramento.
b) Fornire supporto per la stesura e revisione dei documenti regolatori.
c) Assicurare l’applicazione di principi scientifici nel pianificare e valutare gli esperimenti
d) Supportare la stesura delle user requirements e degli allegati operativi
5. Gestire ed eseguire attività relative alle PPQ
a) Definire l’approccio di validazione, i criteri e le procedure che vanno rispettate fornendo le considerazioni scientifiche
che sono alla base della validazione.
b) Redigere il documento di definizione della strategia di validazione.

1. Laurea con indirizzo scientifico.
2. E’ requisito preferenziale la conoscenza della lingua inglese.
3. Conoscenza del pacchetto Office.
4. Conoscenza di base di GMP/GLP compliance applicata ad ambienti di produzione e di controllo qualità sia rispetto alle normative EU che FDA