Regulatory Affairs Specialist

2 settimane fa

Bologna, Italia Capgemini A tempo pieno

Your Role

Capgemini Engineering è alla ricerca di Regulatory Affairs Specialist (medical device & pharma)
per la sede di Modena.
La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività:

- supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura CE e preparazione submission package per clearance FDA
- supporto nelle attività di registrazione dei dispositivi medici
- comunicazione/mediazione con Organismi Notificati e Autorità Regolatorie (FDA)
- supporto alle altre funzioni aziendali nell'interpretazione dei requisiti regolatori (EU e USA) per l'implementazione nella documentazione técnica
- coordinamento con tutti i reparti responsabili per il rilascio dei deliverable di progetto (R&D, manufacturing, packaging, sterilization, clinical etc.) per la raccolta delle evidenze a supporto della conformità di prodotto nei tempi prestabiliti

Lavorerai nell'ambito della nostra industry Energy, Industry & Life Sciences che ha molteplici obiettivi: investire in fonti energetiche più pulite; investire in nuove tecnologie per rimanere competitivi e abbinare i progressi tecnologici e della medicina, guardando a un modello di completa centralità del paziente. Il denominatore comune dei 3 settori è la sfida delle rivoluzione digitale che rappresenta il perno del grande cambiamento dal quale trarre vantaggio. EILIS si propone di supportare i suoi clienti in queste sfide.
- Your profile

La risorsa ideale possiede la laurea specialistica in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Biomedicale e hai maturato da 3 a 5 anni di esperienza professionale.

Requisiti fondamentali:

- conoscenza processo marcatura CE
- conoscenze Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici
- conoscenza processo ottenimento clearance FDA (e 21 CFR 820)
- esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device, pharma e/o drug-device combination products
- Ottima conoscenza della lingua inglese B2/C1
- Propensione alla mobilità.
- capacità di problem-solving e gestione delle priorità
- ottima capacità di stabilire relazioni interpersonali all'interno di un team cross-funzionale internazionale
- autonomia, proattività e spirito critico di osservazione ed analisi
- precisione e orientamento al dettaglio

"Cosa offriamo:
In Capgemini Engineering il successo aziendale è guidato dai nostri esperti.
In un contesto internazionale e innovativo, vogliamo metterli nelle condizioni di affiancare al meglio i nostri Clienti nelle sfide tecnologiche, proponendo percorsi di crescita professionale stimolanti e in continuo aggiornamento in linea con le esigenze di un mercato in costante evoluzione. Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del potenziale dei nostri professionisti, coinvolgendoli in prima persona nella vita aziendale per motivarli a migliorare le loro performance. Ogni giorno cerchiamo di creare un ambiente sempre più inclusivo, per consentire a chi lavora in Capgemini Engineering di raggiungere il giusto equilibrio tra vita privata e vita professionale e abbiamo scelto di costruire relazioni aziendali basate sulla fiducia, sul team working e sul senso di responsabilità.

Entra a far parte di Capgemini Engineering. Scopri Values4People, la nostra employee value proposition.

Inclusion & Diversity:
Siamo impegnati a migliorare le nostre prestazioni collettive grazie al nostro ambiente di lavoro inclusivo in cui talenti diversi trovano adeguata valorizzazione.
La diversity costituisce un aspetto essenziale della nostra cultura aziendale. Questo emerge in modo evidente dalla compagine dei nostri dipendenti, che rappresentano 120 nazionalità e parlano correntemente oltre 100 lingue. Espandendo i nostri orizzonti attraverso le dinamiche legate ad esperienza, cultura, etnia, regole di comportamento aziendali, personalità e comunicazione, la diversity accoglie il meglio di tutti i mondi nella sua teoria di unità.
Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse appartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge 68 del ‘99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679."

  • Regulatory Affairs Specialist Bologna

    2 mesi fa

    Bologna, Italia Intertek A tempo pieno

    Our Purpose_ - Bringing quality, safety, and sustainability to life_ Join our team and become part of a global network committed to quality, safety, and sustainability! Intertek, a leading provider of ATIC (Assurance, Testing, Inspection and Certification) Services, is looking for a **_Regulatory Affairs Specialist_** to join our ASSURIS Business Line in...

  • Regulatory Affairs Specialist Bologna

    5 giorni fa

    Bologna, Emilia-Romagna, Italia Intertek A tempo pieno

    Our Purpose_ Bringing quality, safety, and sustainability to life_Join our team and become part of a global network committed to quality, safety, and sustainabilityIntertek, a leading provider of ATIC (Assurance, Testing, Inspection and Certification) Services, is looking for a _Regulatory Affairs Specialist_ to join our ASSURIS Business Line in...

  • Regulatory Affairs

    5 giorni fa

    Bologna, Emilia-Romagna, Italia Tn Italy A tempo pieno

    col-wideJob Description:La tua nuova aziendaIl nostro cliente è un'azienda italiana in forte crescita nel settore della produzione e commercializzazione di dispositivi medici elettromedicali.Il tuo nuovo ruoloPer loro, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager.Il/la candidato/a avrà la principale responsabilità di...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Bologna, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your Role**: **Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist **(medical device & pharma)** **per la sede di **Modena **.** **La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività**: - **supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Bologna, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your Role**: Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist** (medical device & pharma) per la sede di **Modena**. La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: - supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura CE e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 mesi fa

    BOLOGNA, Italia Capgemini A tempo pieno

    Capgemini Engineering è alla ricerca di Regulatory Affairs Specialist (medical device & pharma) per la sede di Modena. La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: supporto nella stesura della documentazione tecnica e STED per ottenimento marcatura CE e preparazione submission package per...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Capgemini A tempo pieno

    Capgemini Engineering è alla ricerca di Regulatory Affairs Specialist (medical device & pharma) per la sede di Modena. La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: supporto nella stesura della documentazione tecnica e STED per ottenimento marcatura CE e preparazione submission package per...

  • Quality Assurance

    3 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Silicon Biosystems A tempo pieno

    Quality Assurance & Regulatory Specialist (REF_0224_QA&RA)CONTEXT He/she report to the Quality Assurance and Regulatory Manager and collaborate in order to ensure that the devices are developed and released on the market meet current regulatory requirements. Work with R&D, QC, manufacturing and other departments in order to assure that the products meet...

  • Quality Assurance

    3 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Silicon Biosystems A tempo pieno

    Quality Assurance & Regulatory Specialist (REF_0224_QA&RA)CONTEXT He/she report to the Quality Assurance and Regulatory Manager and collaborate in order to ensure that the devices are developed and released on the market meet current regulatory requirements. Work with R&D, QC, manufacturing and other departments in order to assure that the products meet...

  • Regulatory Affairs

    1 mese fa

    BOLOGNA, Italia Tn Italy A tempo pieno

    col-wideJob Description:La tua nuova aziendaIl nostro cliente è un'azienda italiana in forte crescita nel settore della produzione e commercializzazione di dispositivi medici elettromedicali.Il tuo nuovo ruoloPer loro, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager.Il/la candidato/a avrà la principale responsabilità di...

  • Regulatory Affairs

    3 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Tn Italy A tempo pieno

    col-wideJob Description:La tua nuova aziendaIl nostro cliente è un'azienda italiana in forte crescita nel settore della produzione e commercializzazione di dispositivi medici elettromedicali.Il tuo nuovo ruoloPer loro, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager.Il/la candidato/a avrà la principale responsabilità di...

  • Regulatory Affairs

    2 mesi fa

    Bologna, Italia Hays A tempo pieno

    La tua nuova azienda Il nostro cliente è un’azienda italiana in forte crescita nel settore della produzione e commercializzazione di dispositivi medici elettromedicali.Il tuo nuovo ruolo Per loro, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager.Il/la candidato/a avrà la principale responsabilità di supervisione e...

  • Regulatory Affairs

    3 settimane fa

    Bologna, Italia Hays A tempo pieno

    La tua nuova azienda Il nostro cliente è un’azienda italiana in forte crescita nel settore della produzione e commercializzazione di dispositivi medici elettromedicali.Il tuo nuovo ruolo Per loro, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager.Il/la candidato/a avrà la principale responsabilità di supervisione e...

  • Quality & Regulatory Specialist - Medical Devices

    1 settimana fa

    Bologna, Italia HOEL Consulting A tempo pieno

    PMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a **QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES** **Descrizione **ruolo**: La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura...

  • Quality & Regulatory Specialist - Medical Devices

    1 settimana fa

    Bologna, Italia Hoel Consulting s.a.s. A tempo pieno

    PMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a: **QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES** La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura junior. Nello...

  • Sponsor Dedicated SSU

    3 settimane fa

    Bologna, Italia Pharmiweb A tempo pieno

    Description Sponsor Dedicated SSU & Regulatory Specialist - based in Rome Area Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Our Clinical Development model...

  • Sponsor Dedicated SSU

    3 settimane fa

    Bologna, Italia Pharmiweb A tempo pieno

    Description Sponsor Dedicated SSU & Regulatory Specialist - based in Rome Area Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Our Clinical Development model...

  • Automotive Functional Safety Specialist

    2 mesi fa

    Bologna, Italia FEV Italia Srl A tempo pieno

    Are you passionate about shaping the future of automotive safety? We a seeking an enthusiastic Automotive Functional Safety Specialist to join our performing team and play a key role in ensuring integrity and reliability of electric drive powertrain, as well as ADAS and autonomous driving systems. Tasks - Conduct safety analyses, including Hazard Analysis...

  • Junior Legal Credit Specialist

    2 mesi fa

    BOLOGNA, Italia Immobiliare Grande Distribuzion Siiq S.P.A. A tempo pieno

    Consistently with the defined guidelines and within the relevant procedures, supervise the correct and timely management of credit disputes, also in terms of reporting and internal compliance. Responsibilities and daily activitiesDrafting contractual documents: prepare the transaction documents necessary to ensure credit management, consistently with the...

  • Junior Legal Credit Specialist

    3 settimane fa

    BOLOGNA, Italia Immobiliare Grande Distribuzion Siiq S.P.A. A tempo pieno

    Consistently with the defined guidelines and within the relevant procedures, supervise the correct and timely management of credit disputes, also in terms of reporting and internal compliance. Responsibilities and daily activitiesDrafting contractual documents: prepare the transaction documents necessary to ensure credit management, consistently with the...