Data Integrity Compliance Specialist

4 settimane fa


Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

Role Summary

In this role you will ensure the adoption of Data Integrity principles and guidelines and promote a culture of continuous improvement. As Data Integrity Compliance Specialist you will act as the SME during regulatory audits for Data Integrity and customer audits to answer questions and demonstrate to auditors that necessary controls and required competencies are in place.
In this position will closely interact with experienced personnel from operations and/or computer system operations and you will play a key role in supporting the sites growth.

Main Activities
Member of the Data Integrity Governance Team meetings.
Assess and review all new equipment and instrumentation is assessed appropriately and validated for its intended use and existence, usage, and review of audit trails and 21CFR Part 11 and Annex 11 regulations.
Executes assessments and status updates to aid Data Integrity Governance teams actions to maintain and proactively improve data integrity.
Support the Governance Team deliverables and requests.
Communicates/escalates actions, compliance gaps, and commitments to respective areas, including the Data Integrity & Quality Risk Manager;
Performs risk assessments to determine high risk equipment and audit trails and take appropriate action to bring into compliance.
Assist in sourcing, assessing, and recommending instrumentation/equipment for purchase.
Provides periodic training toall operations to ensure awareness and compliance with data integrity for both paper and electronic records, including inspector interaction and good documentation practices.
Review and support execution of Change Controls for instrumentation/equipment new implementation and upgrade to cover DI matters.
Facilitate discussion with vendors and relevant functions about software capabilities in regards to 21CFR Part 11 compliance.
Execute DI Oversight into the GxP relevant are, it includes Quality, Manufacturing, QC areas;
Support the Data Integrity & Quality Risk Manager to coordinate the DI Governance team in setting priorities and project assignments;
Assesses/executes technical responses to questions/issues raised by regulatory agencies and customers;
Collaborates on projects to meet customer, business, and regulatory requirements for Data Integrity matters.

**REQUIREMENTS**:
Education Bachelors Degree in Science, Engineering, or related fields
Technical Skills Solid knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) and current Good Documentation Practices (cGDP).
Experience 21CFR Part 11/Annex11 instrumentation compliance as well as writing and reviewing investigations within TrackWise.
Strong proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint).
Professional Background Must have at least 3 years experience in a regulated industry including data integrity related to quality control data from lab systems and manufacturing Systems, knowledge of laboratory instrumentation and/or operations equipment and associated computer systems and TrackWise.
Project Management, Supervision or Management experience are preferred.
Languages English, Italian (fluent)
Personality Traits Accountability and proactivity
Team work player
Listening, negotiation and communication skills
Pragmatic and oriented to results achievement



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    As QC DI specialist, you will join the QC LIMS & Data Integrity team.Your duties and responsibilities will mainly involve: Operate as Empower 3 SME: Empower is an electronic system for the control of chromatoraphic instruments and data: Be point primary of contact for Global Administration and support systemBe point primary of contact for site users...


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    COMPLIANCE SPECIALIST Azienda multinazionale ben strutturata e organizzata, leader nel suo settore, ricerca un/a laureato/a in Giurisprudenza con esperienza di un paio d’anni in realtà industriali, che si dovrà occupare di garantire la corretta applicazione ed il rispetto delle procedure Compliance in tutta l’organizzazione. Il ruolo comporta studio,...


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    Descrizione Mansione Randstad Italia Spa, specialty Office di Milano, ricerca per realtà multinazionale leader nel settore di riferimento un COMPLIANCE SPECIALIST Responsabilità La risorsa si occuperà della verifica della conformità di requisiti legali. Sarà di supporto nelle attività di controllo della conformità/DPO. Valuterà i problemi di...


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    Adecco LifeScience, divisione specializzata di Adecco Italia, ricerca per un’azienda farmaceutica conto terzi un/una: Quality Compliance Specialist - Contratto Tempo Indeterminato La risorsa verrà inserita nel Reparto Compliance che, nell’ambito della Quality Unit, contribuisce alla realizzazione delle politiche di Qualità garantendo che il sito...


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    Confidenziale, società specializzata nella ricerca e Confidenziale di profili qualificati, ricerca per affermato Gruppo multinazionale del settore Digital Transformation: Compliance Specialist Appartenente alle categorie protette La risorsa, entrando a far parte del team Compliance, avrà le seguenti responsabilità: Gestione ordinaria e straordinaria delle...


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    Confidenziale Divisione Specialistica Politiche Attive Del Lavoro Confidenzialeut. Min 1104/SG del seleziona Un/una COMPLIANCE SPECIALIST CATEGORIA PROTETTA Er realtà bancaria sita in MILANO BOVISA. La risorsa inserita si occuperà del monitoraggio delle attività quotidiane in coerenza con le policy di Compliance aziendali, ai fini di garantire il rispetto...


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    Your tasksThe Head of Compliance is responsible for executing and setting strategic directions for the Majorel Compliance Program. This role serves as a compliance business partner for Majorels international business units and advises the business on compliance solutions related to strategic matters, as well as day-to-day activities. The Head of Compliance...

  • Compliance

    4 settimane fa


    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Compagnia assicurativa - Compliance/ Data protection **Il nostro cliente**: Il nostro cliente è un importante compagnia assicurativa internazionale con sede in centro Milano. **Ruolo**: Le principali responsabilità sono: - realizzare in autonomia il piano dei controlli sulla data protection; - fornire consulenza ex ante in materia di data protection in...


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    Our candidate will coordinate the development and application of organizational and Control Models foreseen by Italian Legislative Decree 231/01 for the Companies and support the Compliance team in the execution of operational tasks related to Compliance projects enabling business process improvement, supporting Business as well as Staff Functions on acting...

  • Legal Specialist

    4 settimane fa


    Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Per gruppo internazionale leader nello sviluppo e produzione di piattaforme software e servizi di business, ricerchiamo un LEGAL SPECIALIST I conoscenza tedesco-inglese Allinterno del team Legal & Compliance, il Legal Specialist fornir assistenza e consulenza legale rispetto a tutte le attivit della Societ e dellarea di Business. In particolare, avr le...


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    Function and JobThe resource will join the Investment Services Team within the Advisory and Regulators Unit in the Compliance Department with the following tasks: taking care that the UK business of the Bank (Branch or/and freedom to provide services) is conducted in compliance with UK regulation and accordingly to Groups Compliance standardsproviding...

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    4 settimane fa


    Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    We are looking for a Specialist with in-depth knowledge of the data world with a particular interest in Business Intelligence through tools such as PBI and Qlike. As a Specialist, you will be responsible for delivering projects and solution architectures for key global initiatives that aim to build reporting. Your main activity will be to develop reports by...


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    confidenziale, divisione ict di confidenziale.. A. ,confidenzialeut. Min. --- prot.. 1101- sg, collabora con plenitude società benefit nuova identità di eni gas e luce controllata da eni,che è presente sul mercato con un modello di business che combina la produzione di energia da fonti rinnovabili, vendita di gas, luce e servizi energetici a clienti...

  • Data Scientist

    1 mese fa


    Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Confidenziale nasce da un'esperienza decennale nel settore informatico. Il costante con differenti settori Banking & Finance, Insurance, Industry, Energy, Automotive costituisce la base per il Team di specialisti a disposizione dei nostri Clienti.La nostra presenza sul mercato è trasversale: operiamo 'interno dei maggiori settori spaziando dall'ambito...

  • Big Data

    1 mese fa


    Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    Per ampliamento del nostro organico, all'interno della software Factory o presso nostri clienti, ricerchiamo: Big Data - Data Scientist Specialist - Esperienza pratica di sviluppo con uno strumento di Big Data quali Hadoop, Spark ecc.; - Esperienza pratica di sviluppo con un linguaggio tra Python, Scala, R, SAS; - Gradita esperienza con una piattaforma cloud...


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    Internal Audit, Finance


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    Consultant Adecco Technical & Engineering seleziona per conto di multinazionale settore Facility Management & Real Estate figura di;Junior Technical Compliance SpecialistCOMPETENZE (da formare nel caso di figura Jr) Conoscenza delle principali normative nell'ambito della documentazione degli impianti di climatizzazione (DPR 74 del 2013, Nuova Normativa Fgas...


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  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    As a member of the Google Cloud team, you inspire leading companies, schools, and government agencies to work smarter with Google tools like Google Workspace, Search, and Chrome. You advocate the innovative power of our products to make organizations more productive, collaborative, and mobile. Your guiding light is doing whats right for the customer, you...


  • Lombardia, Italia Confidenziale A tempo pieno

    In our Electrification Business Area, in Smart Power division located in Sesto San Giovanni, we are looking for an organized data scientist, with a junior profile, graduated in the last two years. In this role you will support the strategic marketing team in the development of advanced analyses and data science projects, addressing data-related needs for the...