Pds QA Project Specialist

2 settimane fa

Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

Entrerai a far parte dell'unità Pharmaceutical Development Service (PDS) dello stabilimento di Monza, interamente dedicata alla produzione di prodotti iniettabili finalizzati alla sperimentazione clinica. In qualità di QA Project Secialist ti occuperai delle seguenti attività:
**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
**Controllo lotti per rilascio**
- Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l’analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change control pertinenti al lotto.
- Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali.

**Revisione record di indagine**
- Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di criticalità iniziale e valutare l’eventuale necessità di escalation al management.
- Revisionare il piano di investigazione, supportare l’investigator nell’identificazione di root cause e azioni correttive e preventive.
- Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto dell’indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance).
- Contribuire al raggiungimento degli obbiettivi Zero Past Due per la propria area di competenza e degli obbiettivi RFT e OTD.
- Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel tempo delle stesse.

**Gestione Cliente e Ispezioni**
- Notificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura dei record in Trackwise.
- Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sito
- Partecipare attivamente nella preparazione di Audit
- Supportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit

**Compliance**
- Assicurare l’esecuzione dei training assegnati al proprio profilo
- Assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti.
- Revisionare i MBR dei prodotti legati a progetti PDS (lotti clinici e commerciali)
- Revisionare i change control legati a progetti PDS
- Revisionare protocolli e report relativi ai lotti clinici
- Redigere PSF relativi ai lotti clinici in accordo alle SOP vigenti e garantirne il continuo aggiornamento
- Emettere Risk Assessment legati a progetti PDS per la propria area di competenza
- Revisionare FMEA legate a progetti PDS

**REQUISITI E QUALIFICHE**:
**ESSENZIALI**

**Studi/Diploma/Corsi di formazione**:

- Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico

**Conoscenze tecniche e informatiche**:

- Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici (clinici e commerciali)
- Norme GMP/FDA

**Lingue**:

- Inglese/Italiano

**Tratti di personalità**:

- Capacità di lavorare in team
- Capacità organizzative
- Ottime doti relazionali
- Problem solving

**DESIDERABILI**
- Laurea in CTF, Chimica, Farmacia

  • PDS QA Project Specialist

    2 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Entrerai a far parte dell'unità Pharmaceutical Development Service (PDS) dello stabilimento di Monza, interamente dedicata alla produzione di prodotti iniettabili finalizzati alla sperimentazione clinica. In qualità di QA Project Secialist ti occuperai delle seguenti attività: COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE: Controllo lotti per rilascio ...

  • PDS Project Manager II

    1 mese fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    : Handling of multiple tasks within the assigned projects at the same time, and of multiple customer’s requests in the expected timeline with high quality results Write the minutes of the meetings and teleconferences Facilitate the progress of the project activities by coordinating the project team’s tasks Host and manage customers’ visits...

  • Pds Manufacturing Lead

    1 mese fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Customers globally rely on our extensive range of products and services— from life-saving medicines to lab essentials to next-generation instruments. Our Operations team leverages our PPI (Practical Process Improvement Business System) to manufacture and produce these products and continuously improve productivity and quality all while contributing to our...

  • Pds Manufacturing Lead

    7 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Garantire il raggiungimento degli obiettivi di quantità e qualità delle attività del Reparto di competenza, attraverso la pianificazione, la supervisione e il controllo delle attività produttive del reparto, nel rispetto delle procedure e degli standard di qualità aziendali, delle normative di sicurezza e di...

  • QA Specialist

    1 mese fa

    Monza, Italia Jobconsulting A tempo pieno

    Per azienda cliente, multinazionale settore Farmaceutico, siamo alla ricerca di Quality Assurance Specialist con qualifica QP per il plant produttivo di: Monza. **Sede di lavoro**: Monza **Orario di lavoro**: Full-time, su turni anche notturni **CCNL**: Chimico-Farmaceutico a Tempo Indeterminato, RAL: 35-40k in base alla Seniority La risorsa dovrà...

  • QA Deviations

    1 mese fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    :   Review Master Batch Records, perform Batch Record Review and generate supporting documentation for batch release Review and manage deviations, investigations and complaints, in collaborations with all relevant functions Support the organization of technical and managerial meetings with clients and participate in customer visits and audits by...

  • Lead Operator, Manufacturing

    1 mese fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando un Lead Operator, Manufacturing per la sua Business Unit PDS. La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe pre-riempite. I prodotti da sperlare arrivano da...

  • Quality Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Quality Specialist **COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**: - **Controllo** - Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di...

  • Produzione QUALITY ASSYRANCE SPECIALIST

    1 mese fa

    Monza, Italia MAW filiale di Milano A tempo pieno

    seleziona per azienda multinazionale attiva nella produzione e commercializzazione di prodotti tecnici un/unaQUALITY ASSYRANCE SPECIALIST Valuterà il sistema qualità interno e la conformità alle norme tramite la conduzione di audit interni/esterni a fornitori, clienti ed enti; riporterà il tutto al QAM e a quattro QC.La risorsa si occuperà della...

  • Project Engineer

    1 mese fa

    Monza, Italia Randstad italia spa A tempo pieno

    Functieomschrijving For our client, leader in the toy industry, we are looking for a Project Engineer The Project Engineer will be responsible for the entire product development life cycle from concept to production, ensuring that our toys are safe, fun and functional. Responsabilit Collaborate with designers, brand managers, and other engineers to develop...

  • Quality Assurance Project Specialist

    5 giorni fa

    Monza, Italia Adecco Italia S.P.A. A tempo pieno

    Ingegneria / Ricerca e Sviluppo / Laboratorio Settore INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA Località Monza , Monza E Della Brianza Retribuzione 32.000,00 € Riferimento esterno QUALITYASSURANCEPROJECTSPECIALIST-1354-158 ADECCO ricerca per importante realtà multinazionale del settore chimico farmaceutico un/a: QUALITY ASSURANCE PROJECT...

  • Lead Operator, Manufacturing

    1 mese fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando un per la sua Business Unit PDS. La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe pre-riempite. I prodotti da sperlare arrivano da un portafoglio clienti...

  • Lead Operator, Manufacturing

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionThermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando un Lead Operator, Manufacturing per la sua Business Unit PDS.La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe pre-riempite.I prodotti da sperlare...

  • Clinical Trial Manufacturing Scientist

    4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Seguire il Tech Transfer e lo sviluppo di processo dei prodotti del reparto Pharmaceutical Development Service (P, selezionare i materiali necessari e decidere il process flow della manifattura. Regolare i tempi necessari alla manifattura e supportare la Produzione per un’efficace schedulazione delle...

  • Lead Operator, Manufacturing

    1 mese fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionThermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando un Lead Operator, Manufacturing per la sua Business Unit PDS.La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe pre-riempite.I prodotti da sperlare...

  • Quality Assurance Specialist

    1 mese fa

    Monza, Italia Antal International A tempo pieno

    Job Description Antal International è una multinazionale dell’headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi . Life science, Chemical and Food è La Società: Multinazionale Chimico Farmaceutica Il Ruolo: Quality Assurance Specialist La figura risponderà a QA Manager e si occuperà di: Redazione di Batch Record...

  • IT Process Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Italia Arethusa A tempo pieno

    **RIF. 3441: IT PROCESS SPECIALIST** **Cliente**: Azienda industriale italiana leader nel proprio settore di riferimento. **Contenuto della posizione**: La persona titolare della posizione gestisce il processo di analisi, definizione e miglioramento die processi di business in un’ottica di sviluppo dell’efficienza dell’organizzazione e di diminuzione...

  • Master Batch Record Specialist _ Categorie Protette- Legge 68/99-

    2 settimane fa

    Monza, Italia Adecco Italia S.P.A. A tempo pieno

    Per importante Azienda Chimico- Farmaceutica sita in Monza ( MB) ) Il Diversity&Inclusion Hub di Adecco cerca risorse da inserire nel dipartimento Scientific per ricoprire la mansione di Master Batch Record Specialist La ricerca è dedicata a risorse appartenenti alle categorie protette, come da legge 68/99. La figura ricercata entrerà nel team Master...

  • Quality Assurance Specialist

    3 settimane fa

    Monza, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi.La Società:Multinazionale Chimico FarmaceuticaIl Ruolo:La figura risponderà a QA Manager e si occuperà di:Redazione di Batch Record Review; Stesura e revisionedi PQR (Product Quality Review); Gestione non conformità e reclami; Revisione documentazione di...

  • Quality Assurance Specialist

    3 settimane fa

    Monza, Italia Antal International Network A tempo pieno

    Antal International è una multinazionale dell'headhunting con più di 140 uffici in 40 paesi . La Società: Multinazionale Chimico Farmaceutica Il Ruolo: La figura risponderà a QA Manager e si occuperà di: Redazione di Batch Record Review; Stesura e revisione di PQR (Product Quality Review); Gestione non conformità e reclami; Revisione...