QA Associate

Janssen SPA rappresenta il settore farmaceutico del gruppo Johnson & Johnson e commercializza oltre 30 specialità medicinali afferenti a cinque diverse aree terapeutiche con l'obiettivo di offrire soluzioni terapeutiche all'avanguardia rispondenti ad elevati standard di efficacia e sicurezza.

Nello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell'area Quality Assurance, che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).

**Le attività previste dal ruolo comprendono**:

- Gestire la risoluzione delle problematiche dei diversi reparti dello stabilimento in relazione alla gestione dei prodotti, dei processi, di equipment/facilities/utilities al fine di assicurare la qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti.
- Garantire la revisione delle procedure di stabilimento e il relativo training al personale coinvolto. Contribuire all’aggiornamento delle procedure stesse
- Partecipare alle attività di trending e statistica dei dati di reparto.
- Contribuire al flusso di approvazione della documentazione di produzione (Master Batch Record) e dell’anagráfica dei materiali, degli equipment e delle risorse (Master Data), assicurando il rispetto dei tempi e la qualità dell’intero processo, monitorandone il cycle time e coordinandosi con il gruppo globale PDM per l’approvazione dei Master Data.
- Controllare e garantire la conformità della documentazione di produzione cartacea e/o elettronica, relativamente alle anagrafiche dei nuovi prodotti (manifattura e confezionamento) e ai master di lavorazione assicurandone la relativa approvazione.
- Controllare e garantire la gestione dei dati critici relativi ai Master Data, in accordo alle GMP ed ai requisiti di qualità e compliance definiti dalle procedure aziendali assicurandone la relativa approvazione.
- Controllare ed approvare documentazione standard di produzione e laboratorio, in particolare: specifiche, istruzioni di campionamento, verifica della consistenza delle bozze dei materiali di confezionamento stampati implementati, ricette e quaderni allarmi di produzione e i metodi analitici per il laboratorio.
- Supportare le attività dei CAPA collaborando alla stesura della documentazione relativa, incluso il follow up periodico al Management. Revisionare e approvare il piano di CAPA e la relativa chiusura verificando la corretta implementazione.
- Supportare l’introduzione dei nuovi prodotti, il transfer tecnologico dei processi di produzione nel sito di Latina e l’implementazione di progetti e cambiamenti per l’area Quality & Compliance, con particolare attenzione alla definizione insieme al team di lavoro di piani di azioni efficaci per l’implementazione di produzioni (cliniche e/o commerciali o trials), processi, sistemi e documentazione robusti in conformità alle procedure aziendali, alle normative e ai requisiti dei clienti (Quality Agreement, Change Control).
- Collaborare e partecipare come riferimento Quality per il sito ai team crossfunzionali di progetto (NPI, Technology Transfer, Technical Launch, Validation Process) al fine di assicurare le date di lancio.dei prodotti sul mercato.
- Svolgere attività di supporto nei processi di qualità, inclusa la gestione di incidenti di qualità, il monitoraggio dell’implementazione di azioni correttive/preventive e richieste di cambiamento (Change Control) legate ai progetti assegnati.

**QUALIFICATIONS**:
**REQUISITI**:

- Laurea magistrale o triennale in discipline scientifiche o una equivalente combinazione di educazione ed esperienza in campo farmaceutico.
- Esperienza pregressa di almeno 6 mesi in settore farmaceutico o simile è preferita
- Ottima conoscenza della lingua inglese;
- Buona conoscenza del pacchetto office, SAP