Regulatory Affairs Specialist

4 settimane fa

Roma, Italia PrimeVigilance A tempo pieno

Company Description

We are PrimeVigilance (part of Ergomed PLC), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe, North America and Asia all covering services within: Medical Information, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs and Quality Assurance.

PrimeVigilance provides first class support to our small to large pharmaceutical and biotechnology partners maintaining long lasting relationships and has become one of the global leaders in its field. We cover all therapy areas including medical device.

We love investing in our staff by providing an excellent training and development platform. We value employee experience, well-being and mental health and we acknowledge that a healthy work life balance is a critical factor for employee satisfaction and in turn nurtures an environment from which a high-quality client service can be achieved.

Come and join us in this exciting journey to make a positive impact in patient’s lives.

**Job Description**:
The Specialist, Regulatory and PV network will assume leadership and functional representation for projects assigned and coordinate the local contact persons responsible for regulatory and pharmacovigilance activities.

The Specialist will also act as local contact person for the designated country.

**Responsibilities**:

- Ensure the effective and rapid coordination and management of project deliverables to meet the agreed targets and to comply with the agreed procedures, trackers and templates.
- Provide Clients expertise and guidance at national level.
- Set-up and coordinate the network of local contact persons(LCPs) for RA and PV in assigned projects
- Foster professional working relationships with internal and external contacts at the local and international levels to ensure smooth and efficient service delivery.
- Stay abreast of changing regulatory legislative requirements and ensure maintenance of the regulatory intelligence database and timely dissemination of pertinent changes.
- Manage LCPs training and assess key performance indicators
- Act as main point of contact with the clients for Regulatory and PV network activities
- Managing project budget including vendor costs
- Act as primary contact person for local regulatory authority / Pharmacovigilance expert in assigned countries
- Participate in preparation for audits/inspections and provide department representation for assigned projects as required.
- Provide feedback on performance of vendors to aid their assessment.
- Review and linguistic input on local Product Information and Mock-ups
- Perform local non-indexed literature screening and screening of Regulatory Authority website/s (if applicable for the Client) for potential Adverse Drug Reactions (ADRs) and safety information

**Qualifications**:

- Bachelor's Degree in Chemistry or Life Sciences, Nursing, or equivalent experience
- Previous experience within the pharmaceutical/CRO industry
- PV training and/or working experience and other educational or professional background as required locally
- Fluent in English and German, both written and verbal
- Good planning and organizational skills
- Strong interpersonal skills in a fast-paced, deadline oriented, and changing environment
- Good attention to detail

Additional Information
**Why PrimeVigilance**

We prioritize diversity, equity, and inclusion by creating an equal opportunities workplace and a human-centric environment where people of all cultural backgrounds, genders and ages can contribute and grow.

To succeed we must work together with a human first approach. Why? because our people are our greatest strength leading to our continued success on improving the lives of those around us.

We offer:

- Training and career development opportunities internally
- Strong emphasis on personal and professional growth
- Friendly, supportive working environment
- Opportunity to work with colleagues based all over the world, with English as the company language

Our core values are key to how we operate, and if you feel they resonate with you then PrimeVigilance could be a great company to join
- Quality
- Integrity & Trust
- Drive & Passion
- Agility & Responsiveness
- Belonging
- Collaborative Partnerships

LI remote

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Roma, Italia Angelini Pharma A tempo pieno

    Requisition ID: 6227- Location: Roma, IT- Company: ANGELINI PHARMA SPA- Professional area: Medical, R&D- Job Description: - _We have an opportunity for a _**_Regulatory Affairs Specialist._** **_Main activities:_** - _ Definition and development of regulatory strategies, supporting the Regulatory Affairs Director and in line with the Company’s needs._ -...

  • CMC Regulatory Affairs Manager

    1 settimana fa

    Roma, Italia Mantell Associates A tempo pieno

    Managing Associate - Clinical Research & Development | Biotech & Pharma at Mantell Associates Mantell Associates is partnered with a Cell & Gene Therapy organisation, who is seeking a CMC Regulatory Affairs Manager to join their growing team. CMC Regulatory Affairs Manager - Responsibilities: Help the team implement and manage CMC regulatory strategies...

  • Regulatory affairs api specialist

    3 settimane fa

    Roma, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group...

  • Regulatory affairs api specialist

    3 settimane fa

    Roma, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti...

  • Regulatory Affairs API Specialist

    2 settimane fa

    Roma, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti...

  • Regulatory Affairs API Specialist

    2 settimane fa

    Roma, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti...

  • Regulatory Affairs API Specialist

    1 settimana fa

    Roma, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Roma, Italia Buscojobs A tempo pieno

    Sii tra i primi a mandare la candidatura. Descrizione del lavoro Presso il sito della Biomedica Foscama I.C.F. di Ferentino, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist . La risorsa verrà inserita nel Team Affari Regolatori Italia ed Estero e si occuperà di: Gestire i dossier di Registrazione relativi a prodotti Farmaceutici. Coordinare le...

  • Regulatory Affairs Consultant

    2 settimane fa

    Roma, Italia Pharma D&S A tempo pieno

    Regulatory Affairs Consultant Pharma D&S ricerca, per la sede di Roma, un/una Regulatory Affairs Consultant con almeno 2/3 anni di esperienza nel ruolo: La risorsa selezionata si occuperà di: - Collaborare alla definizione della strategia regolatoria - Preparare la documentazione di Qualità (Modulo 3 e 2.3) - Preparare la domanda di deposito di un Master...

  • Regulatory Affairs Consultant

    6 giorni fa

    Roma, Italia Pharma D&S A tempo pieno

    Regulatory Affairs Consultant Pharma D&S ricerca, per la sede di Roma, un/una Regulatory Affairs Consultant con almeno 2/3 anni di esperienza nel ruolo: La risorsa selezionata si occuperà di: - Collaborare alla definizione della strategia regolatoria - Preparare la documentazione di Qualità (Modulo 3 e 2.3) - Preparare la domanda di deposito di un Master...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Roma, Italia Hunters Group A tempo pieno

    Per importante associazione nell’ambito elettrico italiano, che opera a tutela delle principali aziende operanti nel settore, Hunters Group è alla ricerca di una risorsa per il ruolo di Regulatory Affairs Specialist - Principali responsabilitàLa risorsa sarà inserita nell’area Affari Normativi e Regolatori, per seguire le attività relative alle fonti...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Roma, Italia Hunters Group A tempo pieno

    Per un’importante associazione nell’ambito elettrico italiano, che tutela moltissime aziende operanti nel settore, siamo alla ricerca di una risorsa per il ruolo di Regulatory Affairs Specialist - Principali responsabilitàLa risorsa sarà inserita nell’area Affari Normativi e Regolatori, per seguire le attività relative alle fonti rinnovabili, con...

  • Regulatory affairs specialist

    3 settimane fa

    Roma, Italia Gruppo SAVIO A tempo pieno

    Gruppo farmaceutico italiano con sede a Pomezia (RM) seleziona una risorsa che, all’interno del Regulatory Affairs Department , ricopra il ruolo di Regulatory Affairs Specialist La risorsa si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Director nelle attività regolatorie, in particolar modo relative al Modulo 3 dei prodotti farmaceutici del Gruppo....

  • Regulatory affairs specialist

    3 settimane fa

    Roma, Italia Gruppo SAVIO A tempo pieno

    Gruppo farmaceutico italiano con sede a Pomezia (RM) seleziona una risorsa che, all’interno del Regulatory Affairs Department , ricopra il ruolo di Regulatory Affairs Specialist La risorsa si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Director nelle attività regolatorie, in particolar modo relative al Modulo 3 dei prodotti farmaceutici del Gruppo. ...

  • Regulatory Affairs Expert

    7 ore fa

    Roma, Lazio, Italia Planet Pharma A tempo pieno

    Job DescriptionWe are seeking a Senior Regulatory Consultant to join our team at Planet Pharma. This role involves providing local regulatory and technical support for assigned products, including product development documentation, regulatory submissions, and project management.This position requires strong experience in regulatory affairs within pharma or...

  • Regulatory Affairs API Specialist

    1 settimana fa

    Roma, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE...

  • Regulatory Affairs API Specialist

    1 settimana fa

    Roma, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE...

  • Regulatory Affairs API Specialist

    3 giorni fa

    Roma, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group...

  • Regulatory Affairs Consultant

    3 settimane fa

    Roma, Italia JSB SOLUTIONS S.R.L A tempo pieno

    **JSB Solutions**, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un **Regulatory Affairs Consultant**: - (JSB.PPL.24.007)_ da inserire all'interno della nostra divisione degli **affari regolatori**. **Regulatory Affairs di...

  • Regulatory Affairs Api Specialist

    2 settimane fa

    Provincia di Roma, Italia PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti...