Qualification Audit Coordinator

**Descrizione azienda**:
BSP Pharmaceuticals S.p. A is focused on the development and manufacturing of anticancer drugs with high potency and cytotoxitc characteristics for the Pharmaceuticals Industry.

BSP has been at the forefront in the fight agains cancer since 2006.

Innovation is the hallmark of BSP with investments in new technologies and production methods in a high containment plant.

We are one of the most important Contract Development and Manufacturing Organization (CDMOs) for anticancer drugs.

The fight against cancer is ours too.

**Posizione**:
**Responsabilità del ruolo**

Assicurare, attraverso il coordinamento del gruppo assegnato, la gestione delle attività dell’area Ingegneria e Qualifiche relative a Audit, Change Control, strategie di Qualifica, SOP, Risk Assessment, engineering guidelines, rivalutazioni periodiche, archivio.
- Subject Matter Expert e Fronter per tutta l’area di Ingegneria e Qualifiche durante audit regolatori e clienti, organizzazione delle attività di preparazione e risoluzione delle eventuali osservazioni emerse.
- Partecipare alla definizione delle strategie di qualifica di macchine/impianti.
- Referente per l’area nelle attività di valutazione e gestione dei Change Control, nella definizione delle attività e della relativa strategia di implementazione e qualifica.
- Responsabile della definizione e del monitoraggio delle CAPA scaturite da Audit, Change Control e Deviazioni e delle relative tempistiche.
- Assicurare l’emissione e il continuo aggiornamento delle Engineering guidelines dei principali impianti ad impatto GMP e delle procedure operative di reparto.
- Assicurare l’emissione delle rivalutazioni periodiche degli equipment/impianti per certificarne lo stato della qualifica.
- Assicurare la predisposizione della documentazione di reparto necessaria alle funzioni aziendali.
- Assicurare la gestione e il mantenimento dell’Archivio documentale degli equipment/impianti di stabilimento.

**Requisiti**:

- Laurea a indirizzo tecnico/scientifico
- Conoscenza delle GMP/FDA
- Conoscenza di impianti/macchinari farmaceutici
- Capacità di utilizzo dei principali e più comuni software informatici
- Ottima capacità di lettura, scrittura ed espressione orale della lingua inglese

**Altre informazioni**:

- At BSP we believe in an inclusive workplace that cultivates bold innovation through collaboration, and empowers our people to unleash their full potential. We respect the diversity, the different backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all._
- We are BSP._