Qualification & Validation Specialist Esperto in

Mansione

Importante Azienda Italia Spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un QUALIFICATION & VALIDATION SPECIALIST, esperto in redazione di protocolli di qualifica.

Responsabilità

La risorsa si occuperà delle seguenti attività:
gestione delle attività di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione;
rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di convalida correlati (protocolli di validazione, matrice di tracciabilità, Report di Convalida, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.);
seguire il validation plan, il validation protocol ed il validation report e redigere le procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions;
stesura di Gap Assessment e Risk Assessment con tool di risk management (FMEA);
stesura e revisione di piani di calibrazione e di manutenzione;
monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi;
collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attività di validazione (ingegneria, produzione, laboratori di controllo qualità) e in generale con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualità;
operare in conformità con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS;
supportare il gruppo

Engineering per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attività per la convalida di nuove apparecchiature e macchine;
collaborare con l'automazione e il reparto BT per configurare e definire le attività di convalida specifiche;
monitorare i processi aziendali per verificare l’applicazione dei protocolli e il rispetto delle procedure predefinite;
pianificare e condurre attività di controllo qualità e verifiche ispettive interne.

Competenze

Requisiti essenziali:
Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o in Farmacia, Chimica, Biologia.

Esperienza professionale rilevante di almeno 2 anni in un'azienda farmaceutica nell’area di convalida o come consulente.

Inglese fluente, parlato e scritto.

Conoscenza e gestione del sistema Priority e Trackwise.Conoscenza del Sistema di Gestione per la Qualità (GMP, GDP, Data Integrity) e debita applicazione in tutte le attività svolte.Conoscenza dei principi Ambiente, Salute e Sicurezza e delle principali normative locali EHS applicabili

E' disponibile full time e ad effettuare straordinari

Completano il profilo:
Dinamicità, capacità organizzative, buona volontà, spirito collaborativo e di squadra, intraprendenza e adattabilità.

Richiesto domicilio in Bari e provincia.Si offre contratto commisurato all'esperienza maturata.