Quality Assurance Specialist

Farmapiù, divisione specialistica di Lavoropiù, cerca 1 QA Specialist per azienda biomedicale sita a Cormano (MI).

Requisiti:

- Laurea ad indirizzo tecnico-scientifico (ad esempio bioingegneria, biologia, chimica, chimico-farmaceutico,)
- almeno 2 anni di esperienza in ambito regulatory 13485

- idonea certificazione rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito qualità e/o regolatorio

- Master/corso certificato/stage riferito a Sistemi Qualità/corso MDR

- Conoscenza della ex Direttiva 93/42/CEE e dei Regolamento UE 2017/745 relativa ai dispositivi medici, conoscenza delle norme

• ISO 13485 e ISO 9001 circa sistemi di gestione qualità

• ISO 14971, ISO TR 24971 sulla gestione del rischio

Conoscenza di norme EN, ISO, ASTM, UNI specifiche del settore dispositivi medici (idealmente nel settore ortopedico)

- Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office ( Word, Excel, PowerPoint, Outlook ) e possibilmente utilizzo di sistemi ERP.

- Inglese B2

Principali attività:

- Garantire la rintracciabilità e la conformità dei dispositivi al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo

- garantire la corretta esecuzione e documentazione (logbook, protocolli e rapporti) delle attività di manutenzione, calibrazione e qualifica (M-C-Q) della strumentazione e degli impianti critici.

- garantire la qualifica iniziale, riqualifica e monitoraggio periodico di fornitori critici in collaborazione con le alte funzioni aziendali. Esegue all’occorrenza audit presso i fornitori critici

- Collaborazione e/o gestione delle non conformità (NC), reclami cliente, delle azioni correttive e preventive (CAPA), dei change control, delle deroghe e delle verifiche ispettive interne avvalendosi/interfacciandosi con le specifiche competenze aziendali.

- Collaborazione nell’emissione, verifica, revisione, distribuzione controllata ed archiviazione di tutta la documentazione di riferimento e modulistica gestita all’interno del Sistema Qualità aziendale

- Gestione delle attività routinarie di monitoraggio di processi.

- Analisi del rischio di processi di produzione di intermedi e prodotti e redazione relativa modulistica secondo ISO 14971:2019 &; ISO/TR 24971/2020

Si offre:

- inserimento diretto in azienda

- CCNL Metalmeccanica

- luogo di lavoro: Cormano (MI)