Validation Specialist

1 settimana fa

Italia agap2 Italia A tempo pieno

Validation Specialist - Specialista di Validazione

Sede: Milano

Tipo di Impiego: Full Time

Figura: Junior / Middle( almeno un anno exp)

Settore: Industria Farmaceutica (GMP)

Descrizione del ruolo

L'Equipment Validation Specialist è responsabile delle attività di qualificazione e convalida delle apparecchiature e degli impianti utilizzati nei processi produttivi e di laboratorio in conformità alle normative GMP. Collabora con i reparti di Produzione, Quality Assurance, Engineering e Maintenance per garantire che tutta la strumentazione sia installata, operi e performi nel rispetto degli standard di qualità richiesti dal settore farmaceutico.

Responsabilità principali

- Eseguire attività di IQ/OQ/PQ relative a nuove apparecchiature, impianti e sistemi di produzione.
- Preparare, revisionare e approvare documenti di qualificazione e convalida:
- protocolli di qualificazione
- report
- risk assessment
- change control
- URS (User Requirements Specifications)
- Gestire il lifecycle della convalida delle apparecchiature (commissioning, validation, periodic review).
- Collaborare con Engineering per la valutazione tecnica di nuove macchine e sistemi.
- Supportare audit interni ed esterni (AIFA, EMA, FDA), fornendo evidenze documentali sulle attività di convalida.
- Garantire la conformità alle normative GMP, GAMP 5, Annex 15 e linee guida aziendali.
- Partecipare alla risoluzione di deviazioni e non conformità relative agli equipment.
- Monitorare e documentare attività di calibrazione e manutenzione in collaborazione con il dipartimento Maintenance.
- Fornire formazione interna sulle procedure di convalida, quando richiesto.

Requisiti

- Laurea in discipline tecnico-scientifiche: Ingegneria, Chimica, CTF, Biotecnologie, Farmacia o equivalenti.
- 1–5 anni di esperienza in ruoli di validazione/qualificazione in azienda farmaceutica o medical device.
- Conoscenza delle tecnologie di produzione farmaceutica (solidi, liquidi sterili, confezionamento, ecc.).
- Conoscenza approfondita degli standard GMP, Annex 15 e GAMP 5.
- Familiarità con processi e apparecchiature: reattori, sistemi HVAC, linee di confezionamento, autoclavi, liofilizzatori, HPLC, ecc.
- Capacità di redigere documentazione tecnica strutturata e chiara.
- Ottima comprensione dei concetti di risk-based approach (FMEA, RA).

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