Gestore della Convalida Industriale

Descrizione del ruolo: Il Gestore della Convalida Industriale è responsabile di definire e implementare politiche e procedure per convalidare/qualificare apparecchiature, sistemi e processi in conformità con i requisiti normativi, cGMP e standard aziendali.

Attività e Responsabilità:
• Esegue il coordinamento delle attività di convalida per supportare la produzione GMP in conformità con i requisiti, le cGMP, le politiche e le procedure aziendali;
• Stabilisce scopi e obiettivi, inclusa la definizione delle priorità, il coordinamento e il completamento, dei progetti di convalida GMP;
• Valuta e rivede/appoggia i pacchetti di convalida per garantire che soddisfino le attuali linee guida e requisiti UE/FDA;
• Guida lo sviluppo di requisiti utente, piani generali di validazione, SOP, valutazione del rischio e protocolli di validazione per nuove strutture/attrezzature, modifiche di processi/attrezzature, trasferimento tecnico e riconvalida periodica;
• Fornisce valutazioni di convalida e valutazioni per controlli delle modifiche, deviazioni e CAPA;
• Esegue la valutazione del rischio su apparecchiature, sistemi e processi critici per definire le lacune e implementare piani di riparazione;
• Supporta azioni correttive, tra cui l'indagine e la risoluzione delle deviazioni relative alle apparecchiature e alla convalida della pulizia/processo;

Requisiti:
• Preferibile una laurea universitaria in ingegneria o scienze della vita (preferibilmente CTF, Farmacia, Biologia);
• Esperienza lavorativa a supporto delle convalide in ambienti di produzione regolamentati dall' FDA o in società di consulenza sulla convalida;
• Competente nelle normative GMP dell'UE e della FDA e nei documenti guida del settore attività e procedure/politiche di convalida;
• Conoscenza dell'inglese tecnico, sia scritto che parlato;
• Inquadramento e retribuzione saranno commisurati all'esperienza pregressa.