Regulatory Affairs Specialist

4 settimane fa


Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

Thermo Fisher Scientific is seeking a highly skilled and motivated Regulatory Affairs Specialist to join our team in Monza, Italy. As a Regulatory Affairs Specialist, you will play a crucial role in supporting the registration process of Patheon Monza site as a manufacturer of sterile medicinal products in the main markets (US, EU, and Rest of the World).

This is an outstanding opportunity to work with extraordinary clients and contribute to the development and implementation of regulatory strategies. The successful candidate will have a strong background in regulatory affairs, with experience in writing and reviewing CTD Module 3.2.P Drug Product for sterile medicinal products.

The ideal candidate will have a graduation in Chemistry and Pharmaceutical Technology, Pharmacy, Biology, or Biotechnology, and a confirmed experience (3 years) in a Regulatory Affairs department for an FDA approved pharmaceutical company, preferably manufacturers or Marketing Authorization Holders (MAH) of sterile products.

The Regulatory Affairs Specialist will be responsible for supporting and collaborating with clients for the registration of Patheon Monza site as a manufacturer of sterile medicinal products, assisting clients in defining the regulatory strategy for Patheon Monza site registration, and writing and reviewing CTD Module 3.2.P Drug Product for new Marketing Authorizations, variations, renewals.

The successful candidate will also have expertise in EU/US and Rest of the World Submissions and handling documentation, familiarity with Directives, Regulations, Italian Laws, cGMP, GMP Annex 1, ICH/EMA/FDA Guidelines, and good written and oral English skills.

Thermo Fisher Scientific is an Equal Opportunity Employer. We value diversity and inclusion in our workforce and encourage individuals from all backgrounds to apply.



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    **Job Summary**Thermo Fisher Scientific is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to support the registration process of Patheon Monza site as a manufacturer of sterile medicinal products in key markets. As a Regulatory Affairs Specialist, you will play a crucial role in collaborating with clients to define the regulatory strategy for Patheon...


  • Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to support the registration process of our Patheon Monza site as a manufacturer of sterile medicinal products in major markets.About the RoleThis is an excellent opportunity to work on regulatory strategies, collaborate with clients, and ensure compliance with marketing authorization...


  • Monza, Lombardia, Italia S&You A tempo pieno

    La nostra azienda, S&You, è una start up innovativa operante nel settore dei dispositivi medici con applicazione in ambito chirurgico. La nostra realtà è fondata da personalità di spicco nel mondo della ricerca scientifica in ambito medico-chirurgico, da alcuni anni ha intrapreso un percorso di strutturazione e crescita. Per la nostra sede in provincia...


  • Monza, Lombardia, Italia Synergie S&You A tempo pieno

    Synergie S&You sta cercando un Specialista della Documentazione Tecnica dei Dispositivi Medici per la sua sede in provincia di Monza (MB).Descrizione del ruolo:Rispondendo al Quality Director, collaborerai con le funzioni R&D e Regulatory Affairs. Gestirai la documentazione tecnica dei dispositivi sviluppati, occupandoti specificamente di:Redazione, raccolta...


  • Monza, Lombardia, Italia Tn Italy A tempo pieno

    La nostra azienda, Tn Italy, è alla ricerca di un Specialista in Documentazione Tecnica Medica per la nostra sede in provincia di Monza (MB).Il candidato ideale sarà in grado di gestire la documentazione tecnica dei dispositivi sviluppati, occupandosi di:Redazione e revisione del DHF (Design History File) dei dispositivi medici;Requisiti di sistema;Analisi...


  • Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    At Thermo Fisher Scientific, we're driven by a shared passion for innovation and a commitment to making the world a healthier, cleaner, and safer place. Our team of over 75,000 talented individuals delivers an unparalleled combination of cutting-edge technologies, purchasing convenience, and pharmaceutical services through our industry-leading brands. As our...


  • Monza, Lombardia, Italia S&You A tempo pieno

    **S&You** cerca un Esperto di Documentazione Tecnica Medica per la sua sede in provincia di Monza (MB).La figura, che risponderà al Quality Director, collaborerà con le funzioni R&D e Regulatory Affairs per gestire la documentazione tecnica dei dispositivi sviluppati.Le principali responsabilità includono:• Redazione del DHF (Design History File) dei...


  • Monza, Lombardia, Italia Synergie S&YOU A tempo pieno

    Ricerciamo un professionista con esperienza nel campo della documentazione tecnica per i dispositivi medici. La figura richiesta collaborerà con le funzioni R&D e Regulatory Affairs per gestire la documentazione tecnica dei dispositivi sviluppati.Compiti principaliRedazione e revisione del DHF (Design History File) dei dispositivi medici...


  • Monza, Lombardia, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Descrizione del LavoroIl candidato selezionato sarà responsabile della gestione delle specifiche normative per i farmaci e dei progetti assegnati. Collaborerà con tutte le funzioni interne all'azienda per la realizzazione di specifiche analitiche nel rispetto degli standard qualitativi aziendali.Compiti PrincipaliRiportare al Supervisore PDS AD&GMP per...


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  • Monza, Lombardia, Italia INTERCOS A tempo pieno

    Il nostro dipartimento regolatorio cosmetico è alla ricerca di un regolatore cosmetico in formazione per aiutare il team Regulatory Affairs a livello globale. Attività e compiti: Preparazione ed archiviazione della documentazione tecnico-regolatoria per la registrazione di prodotti cosmetici in compliance con i requisiti previsti dalla normativa...


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  • Monza, Lombardia, Italia INTERCOS A tempo pieno

    Descrizione del Ruolo:Stiamo cercando un Regolatore Cosmetico in Formazione per il nostro dipartimento regolatorio cosmetico. La persona selezionata sarà inserita a supporto del team Regulatory Affairs a livello Globale.Attività:Preparazione ed archiviazione della documentazione tecnico-regolatoria per la registrazione di prodotti cosmetici in compliance...


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    About Thermo Fisher ScientificThermo Fisher Scientific Inc. is a global leader in serving science, with a strong commitment to innovation and customer satisfaction.Our mission is to enable our customers to make the world a better place by providing them with the tools and technologies they need to advance their research and improve patient outcomes.Job...


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    Job DescriptionJob Summary:The GMP Documentation Specialist will play a crucial role in ensuring that all documentation related to GMP compliance and quality assurance is accurately crafted, maintained, and managed.Key Responsibilities:Ensure GMP documentation is in compliance with regulatory requirements and internal quality standards.Manage document...


  • Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job Description: We are seeking a highly skilled Gmp Documentation Specialist to join our team at Thermo Fisher Scientific.Key Responsibilities:Ensure GMP documentation is accurate, complete, and compliant with regulatory requirements.Collaborate with cross-functional teams to create, review, and manage GMP documents.Develop and maintain document control...


  • Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job SummaryThermo Fisher Scientific is seeking a highly skilled GMP Documentation Specialist to join our team. As a key member of our quality assurance department, you will play a crucial role in ensuring the accuracy and compliance of our GMP documentation. Key ResponsibilitiesDocument Control: Ensure GMP documentation is in compliance with regulatory...


  • Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job Title: Pharmaceutical Process SpecialistAs a key member of the Thermo Fisher Scientific team, you will be responsible for designing, validating, and ensuring the regulatory approval of life-saving and innovative drugs. Your contributions will make a significant difference in the quality of our pharmaceutical products. Responsibilities:• Work closely...


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    At Thermo Fisher Scientific, we're committed to enabling our customers to make the world a healthier, cleaner, and safer place. As an Equipment Qualification Compliance Specialist, you'll play a critical role in ensuring our products meet the highest standards of quality and safety. With annual revenue exceeding $25 billion, we're the world leader in serving...


  • Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled GMP Documentation Specialist to join our team at Thermo Fisher Scientific. The successful candidate will be responsible for ensuring the accuracy and compliance of all GMP documentation, as well as supporting the Team Leader QA Training & Documentation in ensuring the company's compliance with current quality...