Cmc Services Regulatory Affairs Professional

2 settimane fa

Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

**Job Summary**
Thermo Fisher Scientific is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to support the registration process of Patheon Monza site as a manufacturer of sterile medicinal products in key markets. As a Regulatory Affairs Specialist, you will play a crucial role in collaborating with clients to define the regulatory strategy for Patheon Monza site registration.

**Responsibilities:**

  • Support clients in the registration of Patheon Monza site as a manufacturer of sterile medicinal products.
  • Assist clients in defining the regulatory strategy for Patheon Monza site registration.
  • Write and review CTD Module 3.2.P Drug Product for new Marketing Authorizations, variations, and renewals.
  • Support clients in responding to Regulatory Authorities Deficiency Letters.
  • Lead interactions with the Legal department and external services for notarization, legalization, and translation activities for Rest of the World registrations.
  • Ensure compliance with Marketing Authorization/CTA requirements in manufacturing processes and testing.
  • Ensure the registration dossier content is acknowledged in Patheon Monza site documentation by change controls.
  • Conduct gap analysis before Regulatory Authority Prior Approval Inspections/clinical batch confirmation and identify appropriate corrective actions.
  • Provide regulatory support to ensure compliance with relevant legislations, guidelines, and company policies.
  • Support and participate in Regulatory Authorities inspections.

**Requirements:**

  • Graduation in Chemistry and Pharmaceutical Technology, Pharmacy, Biology, or Biotechnology.
  • Confirmed experience (3 years) in a Regulatory Affairs department for an FDA-approved pharmaceutical company, preferably manufacturers or Marketing Authorization Holders (MAH) of sterile products.
  • Expertise in writing/reviewing CTD Module 3.2.P Drug Product for sterile medicinal products.
  • Proficiency in EU/US and Rest of the World Submissions and handling documentation.
  • Familiarity with Directives, Regulations, Italian Laws, cGMP, GMP Annex 1, ICH/EMA/FDA Guidelines.
  • Good written and oral English skills.
  • Analytical, communicative, and relational attitudes.

Thermo Fisher Scientific is an Equal Opportunity Employer. We value diversity and inclusion in our workforce and encourage individuals from all backgrounds to apply.

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 mese fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific is seeking a highly skilled and motivated Regulatory Affairs Specialist to join our team in Monza, Italy. As a Regulatory Affairs Specialist, you will play a crucial role in supporting the registration process of Patheon Monza site as a manufacturer of sterile medicinal products in the main markets (US, EU, and Rest of the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to support the registration process of our Patheon Monza site as a manufacturer of sterile medicinal products in major markets.About the RoleThis is an excellent opportunity to work on regulatory strategies, collaborate with clients, and ensure compliance with marketing authorization...

  • Esperto di Documentazione Tecnica Medica

    3 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia S&You A tempo pieno

    **S&You** cerca un Esperto di Documentazione Tecnica Medica per la sua sede in provincia di Monza (MB).La figura, che risponderà al Quality Director, collaborerà con le funzioni R&D e Regulatory Affairs per gestire la documentazione tecnica dei dispositivi sviluppati.Le principali responsabilità includono:• Redazione del DHF (Design History File) dei...

  • Thermo Fisher Scientific Compliance Expert

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    At Thermo Fisher Scientific, we're driven by a shared passion for innovation and a commitment to making the world a healthier, cleaner, and safer place. Our team of over 75,000 talented individuals delivers an unparalleled combination of cutting-edge technologies, purchasing convenience, and pharmaceutical services through our industry-leading brands. As our...

  • Ingegnere Biomedico Tecnico

    3 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Synergie S&YOU A tempo pieno

    Ricerciamo un professionista con esperienza nel campo della documentazione tecnica per i dispositivi medici. La figura richiesta collaborerà con le funzioni R&D e Regulatory Affairs per gestire la documentazione tecnica dei dispositivi sviluppati.Compiti principaliRedazione e revisione del DHF (Design History File) dei dispositivi medici...

  • Regolatore Cosmetico in Formazione

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia INTERCOS A tempo pieno

    Il nostro dipartimento regolatorio cosmetico è alla ricerca di un regolatore cosmetico in formazione per aiutare il team Regulatory Affairs a livello globale. Attività e compiti: Preparazione ed archiviazione della documentazione tecnico-regolatoria per la registrazione di prodotti cosmetici in compliance con i requisiti previsti dalla normativa...

  • Regolatore Cosmetico in Formazione

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia INTERCOS A tempo pieno

    Descrizione del Ruolo:Stiamo cercando un Regolatore Cosmetico in Formazione per il nostro dipartimento regolatorio cosmetico. La persona selezionata sarà inserita a supporto del team Regulatory Affairs a livello Globale.Attività:Preparazione ed archiviazione della documentazione tecnico-regolatoria per la registrazione di prodotti cosmetici in compliance...

  • Specialista in Documentazione Tecnica Medica

    3 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia S&You A tempo pieno

    La nostra azienda, S&You, è una start up innovativa operante nel settore dei dispositivi medici con applicazione in ambito chirurgico. La nostra realtà è fondata da personalità di spicco nel mondo della ricerca scientifica in ambito medico-chirurgico, da alcuni anni ha intrapreso un percorso di strutturazione e crescita. Per la nostra sede in provincia...

  • Specialista della Documentazione Tecnica dei Dispositivi Medici

    5 giorni fa

    Monza, Lombardia, Italia Synergie S&You A tempo pieno

    Synergie S&You sta cercando un Specialista della Documentazione Tecnica dei Dispositivi Medici per la sua sede in provincia di Monza (MB).Descrizione del ruolo:Rispondendo al Quality Director, collaborerai con le funzioni R&D e Regulatory Affairs. Gestirai la documentazione tecnica dei dispositivi sviluppati, occupandoti specificamente di:Redazione, raccolta...

  • Specialista in documentazione tecnica per dispositivi medici

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia S&You A tempo pieno

    La nostra azienda, S&You, è una start up innovativa operante nel settore dei dispositivi medici con applicazione in ambito chirurgico.Realtà fondata da personalità di spicco nel mondo della ricerca scientifica in ambito medico-chirurgico, da qualche anno ha intrapreso un percorso di strutturazione e crescita. Per sede in provincia di Monza (MB),...

  • Director of Regulatory Compliance and Quality Assurance

    4 giorni fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Lead Regulatory Compliance and Quality AssuranceWe are seeking an experienced Director of Regulatory Compliance and Quality Assurance to join our team in Monza, Italy. As a key member of our quality assurance team, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements and maintaining high-quality standards across all aspects of our...

  • Specialista della documentazione tecnica medica

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia S&You A tempo pieno

    La nostra azienda, S&You, è una start up innovativa che opera nel settore dei dispositivi medici con applicazione in ambito chirurgico.La nostra realtà è fondata da personalità di spicco nel mondo della ricerca scientifica in ambito medico-chirurgico, da alcuni anni ha intrapreso un percorso di strutturazione e crescita.Per la nostra sede in provincia di...

  • Specialista in Documentazione Tecnica Medica

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Tn Italy A tempo pieno

    La nostra azienda, Tn Italy, è alla ricerca di un Specialista in Documentazione Tecnica Medica per la nostra sede in provincia di Monza (MB).Il candidato ideale sarà in grado di gestire la documentazione tecnica dei dispositivi sviluppati, occupandosi di:Redazione e revisione del DHF (Design History File) dei dispositivi medici;Requisiti di sistema;Analisi...

  • Ingegnere Biomedico

    1 mese fa

    Monza, Lombardia, Italia Synergie S&YOU A tempo pieno

    PosizioneRichiediamo un Ingegnere Biomedico per la nostra azienda Synergie S&YOU.La risorsa si occuperà di gestire la documentazione tecnica dei dispositivi sviluppati, occupandosi nello specifico di:Redazione / raccolta e revisione del DHF (Design History File) dei dispositivi medici sviluppati;Requisiti di sistema;Analisi dei rischi;Validazione requisiti...

  • Specialista in Scrittura Tecnica per Gare d'Appalto

    2 giorni fa

    Monza, Lombardia, Italia Hofmann Services Bergamo A tempo pieno

    Hofmann Services, una società specializzata nella ricerca di tecnologie avanzate per l'ingegneria dei sistemi di telemisura, supervisione e controllo ambientale, sta cercando un professionista con esperienza nel ruolo di TECNICO DEL CONTENUTOI candidati ideali saranno:• Laureati in ambito scientifico o chimico/ambientale• Esperti nell'utilizzo di...

  • Equipment Qualification Compliance Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    At Thermo Fisher Scientific, we're committed to enabling our customers to make the world a healthier, cleaner, and safer place. As an Equipment Qualification Compliance Specialist, you'll play a critical role in ensuring our products meet the highest standards of quality and safety. With annual revenue exceeding $25 billion, we're the world leader in serving...

  • Equipment Qualification Compliance Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    At Thermo Fisher Scientific, we are the world leader in serving science, with annual revenue exceeding $25 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, improving patient diagnostics and therapies or growing...

  • PDS Analytical Development Specialist

    1 mese fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    About the RoleWe are seeking a highly skilled and experienced PDS Analytical Development Specialist to join our team at Thermo Fisher Scientific. As a key member of our Pharmaceutical Development Services (PDS) team, you will play a critical role in supporting the development of new pharmaceutical products and ensuring compliance with regulatory...

  • GMP Documentation Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled GMP Documentation Specialist to join our team at Thermo Fisher Scientific. The successful candidate will be responsible for ensuring the accuracy and compliance of all GMP documentation, as well as supporting the Team Leader QA Training & Documentation in ensuring the company's compliance with current quality...

  • Equipment Qualification Compliance Specialist

    1 mese fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    About Thermo Fisher ScientificThermo Fisher Scientific Inc. is a global leader in serving science, with a strong commitment to innovation and customer satisfaction.Our mission is to enable our customers to make the world a better place by providing them with the tools and technologies they need to advance their research and improve patient outcomes.Job...