Global Regulatory Affairs Principal Consultant

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciencesCon focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, JSB Solutions ricerca Global Regulatory Affairs Principal Consultant (JSB.FRK.26.001) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs. Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.Il ruoloLa figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 10 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in contesti consulenziali strutturati o in aziende farmaceutiche. La risorsa entrerà a far parte del nostro team Regulatory Affairs con il ruolo di riferimento tecnico trasversale e contribuirà in modo attivo alla definizione delle strategie regolatorie, allo sviluppo delle competenze interne e al consolidamento delle relazioni con i clienti, operando su progetti ad elevata complessità in ambito UE ed extra-UE.Responsabilità principaliDocumentazione e compliance regolatoria: definire autonomamente strategie regolatorie globali per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi, supportando progetti complessi e ad alto impatto.Supervisionare la preparazione, revisione critica e quality oversight della documentazione CTD/eCTD, garantendo elevati standard qualitativi e compliance normativa.Monitorare l’evoluzione normativa a livello internazionale e valutare l’impatto strategico sulle attività regolatorie e sui clienti.Fornire indirizzo tecnico sull’utilizzo e sulla gestione dei dati regolatori all’interno dei sistemi RIMS (es. Veeva Vault).Condurre gap analysis / due diligence regolatorie complesse e valutazioni di rischio, proponendo strategie e azioni correttive.Garantire la compliance ai requisiti ICH, EU, GMP e alle principali linee guida internazionali, fungendo da riferimento interno per le best practice regolatorie.Coordinamento, comunicazione e leadership tecnicaPianificare submission e supervisionare le attività regolatorie, assicurando il rispetto delle milestone di progetto.Agire come interfaccia tecnica primaria con clienti strategici, partner e stakeholder esterni.Supportare e guidare la crescita professionale delle risorse più junior attraverso l’erogazione di formazione specifica e un confronto tecnico continuo.Contribuire allo sviluppo della funzione Regulatory Affairs, supportando la definizione di approcci metodologici e standard operativi.Collaborare con il responsabile d’area nel consolidamento delle partnership esistenti e nell’individuazione di nuove opportunità di servizio.Requisiti richiesti dal ruoloLaurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, Chimica, Biologia).Almeno 10 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, con attività consolidate su prodotti farmaceutici.Conoscenza approfondita e comprovata delle normative ICH, GMP e delle principali linee guida internazionali.Esperienza avanzata nelle procedure di registrazione europee (CP, DCP, MRP) e nel lifecycle management in UE e mercati extra-UE.Esperienza nell’utilizzo di document management systems (preferibilmente Veeva Vault).Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).Ottima padronanza del pacchetto MS Office.Capacità di operare in autonomia, gestire progetti complessi e interagire con stakeholder interni ed esterni.Spiccate capacità relazionali, organizzative e di problem solving.Disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.Inserimento in un contesto dinamico e in crescita.Possibilità di lavorare su progetti sfidanti con player internazionali.Sede di lavoroSiamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.Modalità di lavoroFormula mista ufficio - smart working.#J-18808-Ljbffr