Regulatory affairs specialist

3 giorni fa

Via Milano, Italia Synergie filiale di monza A tempo pieno

REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTSynrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:PosizioneIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda.Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca & Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:ResponsabilitàAggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti.Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.RequisitiEsperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.Plus preferenzialirichiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.Altre informazioniORARIO DI LAVORO: Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,INQUADRAMENTO E STIPENDIO: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority,Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB)L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004#J-18808-Ljbffr

  • Global Regulatory Affairs Specialist

    3 giorni fa

    Via Milano, Italia Jefferson Wells A tempo pieno

    Jefferson Wells, per conto di un’importante azienda farmaceutica, è alla ricerca di un Global Regulatory Affairs Specialist. SCOPO DEL RUOLO : Responsible for supporting global regulatory submissions and maintaining compliance with regulatory requirements for pharmaceutical products across multiple regions aligned with global regulatory strategies, with...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Via Milano, Italia Neopharmed Gentili S.P.A. A tempo pieno

    Neopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist.Descrizione del ruolo: Il/la candidato/a riporterà ad un/una...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 giorno fa

    Via Milano, Italia Adecco A tempo pieno

    Adecco LifeScience, divisione specializzata di Adecco Italia, per importante azienda farmaceutica ricerca un/a Regulatory Affairs Specialist. La figura, inserita all'interno del team Regolatorio, riporterà direttamente all'Head of Regulatory Affairs.ResponsabilitàGestione strategica delle AIC: presidio dei rinnovi, variazioni e adeguamenti normativi per...

  • Regulatory Affairs Specialist

    13 ore fa

    Milano, Italia Altro A tempo pieno

    Get AI-powered advice on this job and more exclusive features.Sentinel Diagnostics, leader in the Development and Production of Diagnostic Kits for Clinical Chemistry, Immunology, Molecular Biology, Chromatography and Rapid Test, in order to expand the Regulatory Affairs Team, is looking for a:REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTResponsibilitiesDefinition of...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Milano, Italia Lactalis Italia Srl A tempo pieno

    **Gruppo Lactalis Italia**è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all’interno della funzione Legale. La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di: - Assicurare l’aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo...

  • Global Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Italia Alfasigma A tempo pieno

    A global healthcare company based in Italy seeks a Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist to manage regulatory documentation for projects in compliance with EU regulations.The role involves collaboration with internal teams and contributes to regulatory strategies for new projects.Candidates should have at least 5 years of experience in Regulatory...

  • Regulatory affairs specialist

    1 giorno fa

    Via Milano, Italia Synergie filiale di monza A tempo pieno

    REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: Posizione In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 giorno fa

    Via Milano, Italia Adecco A tempo pieno

    Una divisione di reclutamento cerca un/a Regulatory Affairs Specialist per una importante azienda farmaceutica a Milano. Il candidato si occuperà della gestione delle autorizzazioni, del supporto alle procedure regolatorie europee e del controllo qualità documentale, garantendo la compliance normativa. È richiesta una laurea in materie scientifiche, un...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    1 giorno fa

    Via Milano, Italia Ecupharma Srl A tempo pieno

    Pharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un/a: Regulatory Affairs Specialist.La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA.ResponsabilitàMantenimento delle...

  • Global Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Via Milano, Italia Jefferson Wells Italia A tempo pieno

    Direct message the job poster from Jefferson Wells Italia SCOPO DEL RUOLO: Responsible for supporting global regulatory submissions and maintaining compliance with regulatory requirements for pharmaceutical products across multiple regions aligned with global regulatory strategies, with particular reference to EU. This role involves preparing regulatory...