Regulatory Affairs

Adecco LifeScienceSta cercando un:REGULATORY AFFAIRS, QUALITY & SAFETY SPECIALISTSCOPO DELLA POSIZIONE:Supportare il RAQ&SM nelle attività di gestione dei processi aziendali secondo la Direttiva 98/79 CE, al Regolamento UE IVDR, al Sistema di Gestione Qualità secondo la norma 13485 e nelle attività necessarie a garantire il rispetto del D. Lgs 81/2008RELAZIONI ORGANIZZATIVE:RESPONSABILE GERARCHICO: Regulatory Affairs, Quality & Safety ManagerRESPONSABILE FUNZIONALE: Regulatory Affairs, Quality & Safety ManagerPOSIZIONI SUBORDINATE: Tale funzione prevede per le sue specifiche caratteristiche un’interazione/collaborazione trasversale con altre funzioni aziendali.RESPONSABILITA’ PRIMARIE:Supporta il RAQ&SM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO 13485;Supporta il RAQ&SM nelle attività di gestione, aggiornamento e distribuzione della documentazione del Sistema Qualità Aziendale;Collabora con RAQ&SM nelle attività necessarie per garantire la diffusione e la comprensione dei contenuti del Sistema di Gestione Qualità e della norma ISO 13485 presso tutte le funzioni aziendali;Collabora con RAQ&SM nelle attività di gestione di; Reclami; Non Conformità; Azioni Correttive e Preventive;Supporta il RAQ&SM nella gestione del processo di qualifica dei fornitori critici (anche in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro) e verifica il mantenimento dei requisiti stabiliti;Supporta il RAQ&SM nell’esecuzione degli audit interni secondo il piano annuale e nella registrazione delle eventuali Non Conformità rilevate o le possibili Azioni Correttive;Supporta il RAQ&SM per le attività di gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge e per le registrazioni presso le Autorità Competenti nazionali e di paesi esteri;Comunica con i distributori e le filiali di paesi esteri per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti locali;Supporta RAQ&SM nelle fasi di redazione, aggiornamento e distribuzione della documentazione aziendale relativa al D. Lgs 81/2008;Supporta RAQ&SM nelle attività di redazione dei documenti richiesti dall’Organismo di Vigilanza;RESPONSABILITA’ GENERALI:Garantisce il rispetto delle procedure e istruzioni operative previste dalle norme UNI EN ISO13485 e dal Modello Organizzativo Legge 231 relative alla propria funzione e all’area di competenza;Per l’area di competenza, ha la responsabilità quale Lavoratore ai sensi D. Lgs. 81/2008 sulla Sicurezza sul Lavoro. (Eventuali ulteriori incarichi specifici relativi alla Sicurezza sul Lavoro, sono riportati nel DVR e nell’Organigramma della Sicurezza);Assicura il rispetto delle prescrizioni derivanti dalla designazione ad incaricato o dalla eventuale nomina a Responsabile del Trattamento Dati, ai sensi del GDPR 679/2016 sulla protezione dei dati personali (privacy).DELEGA DELLE RESPONSABILITA’:In caso di assenza il responsabile gerarchico diretto identificherà le risorse che potranno sostituire temporaneamente il titolare della funzione.COMPETENZE RICHIESTE:Laurea in legge, medicina, farmacia, ingegneria o altre discipline scientifiche pertinenti e almeno un anno di esperienza, oppure diploma di maturità con almeno tre anni di esperienza nel ruolo.Conoscenza della lingua inglese parlata e scritta a livello professionale;Buona conoscenza delle normative vigenti in materia di Qualità e Sicurezza sul Lavoro;Buona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR);Buona conoscenza del pacchetto Office.ABILITA’ PERSONALI (SOFT SKILLS):Trasversalità;Buone capacità comunicative;Ascolto attivo e lavoro di gruppo;SEDE: Roma (RM), Tempo determinato.