Regulatory affairs

17 ore fa

mirandola, emilia romagna, Italia Altro Tempo pieno
Luogo di lavoro Mirandola
MAW S.p.A. agenzia per il lavoro, Filiale di Mirandola
Per azienda del settore biomedicale, si ricerca la figura di un:
REGULATORY AFFAIRS & QUALITY ASSURANCE SPECIALIST (JUNIOR) La figura dovrà diventare col tempo il punto di riferimento per il Sistema Qualità aziendale, assumendo progressivamente responsabilità nella gestione delle certificazioni, della conformità normativa e dei rapporti con clienti, fornitori e Organismo Notificato, fino a poter ricoprire il ruolo di Responsabile Qualità e Affari Regolatori (ruolo senior).
Orario dalle 8:30 alle 17:30
Attività Supportare il Responsabile Qualità nella gestione del Sistema Qualità aziendale, nella conformità normativa dei prodotti e nello sviluppo continuo del sistema documentale aziendale.
Principali responsabilità Aggiornamento di procedure e istruzioni operative.
Gestione della documentazione del Sistema Qualità.
Archiviazione e controllo della documentazione tecnica.
Supporto nella gestione delle azioni correttive e preventive.
Aggiornamento KPI qualità.
Gestione modulistica.
Audit (Preparazione della documentazione, Raccolta delle evidenze...)
Supporto durante audit clienti e Organismo Notificato.
NC, CAPA e Follow-up delle azioni correttive.
Regulatory Affairs Redazione dei Fascicoli Tecnici per passaggio ad MDR di dispositivi medici monouso classe Is/IIa
Aggiornamento della documentazione MDR.
Supporto nella gestione EUDAMED (UDI, IFU, ...)
Gestione documentazione MOCA per il settore alimentare
Fornitori: verifica documentazione, qualifiche audit fornitori, Supporto nella valutazione delle modifiche (Change Control).
Requisiti Interesse verso qualità e normativa.
Ottima capacità di scrittura tecnica e conoscenza pacchetto Office e inglese tecnico.
Conoscenza ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, altri std per i fascicoli tecnici (ISO 14971, ISO 10993, ...)
Soft Skills: curiosità, precisione, capacità analitica, organizzazione, autonomia crescente, ottime capacità di gestione documentale
RAL : 23000 - 25000
Orario dalle 8:30 alle 17:30
#PRIOSOMM
L'annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall'art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. 1131-SG del 29/11/04.
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