Specialista di validazione

4 giorni fa


Monza, Italia agap2 Italia A tempo pieno

AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa, parte del Gruppo MoOngy.Presente in 14 Paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, AGAP2 opera in Italia da oltre otto anni con sede a Milano. In un contesto di costante crescita, siamo alla ricerca di professionisti che condividano i valori che ci contraddistinguono: ambizione, dinamismo, spirito di iniziativa e centralità delle relazioni umane, all’interno di una realtà in continua evoluzione.Per il potenziamento dei nostri team, siamo alla ricerca di un Validation Specialist – Process & Cleaning da inserire presso una realtà leader del settore farmaceutico.La risorsa avrà un ruolo chiave nelle attività di Process Validation e Cleaning Validation, occupandosi dell’intero ciclo di convalida e fungendo da riferimento tecnico verso il cliente, grazie a un solido know-how e a un approccio consulenziale.Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nella stesura della documentazione di validazione, nel risk management, nel coordinamento degli attori coinvolti nella fase di convalida e nel supporto alle ispezioni interne ed esterne (EMA, FDA).Il progetto si svolgerà on-site, in un contesto altamente regolato e tecnologicamente avanzato, con concrete opportunità di crescita professionale.Gestione delle attività di Process Validation e Cleaning ValidationStesura, revisione e gestione di protocolli, report e documentazione di convalidaApprofondita gestione della Cleaning Validation, inclusa la definizione della strategia, dei limiti di accettazione e delle modalità operativeApplicazione di un approccio risk-based alla convalida dei processiCoordinamento e interazione con i principali attori coinvolti nella fase di convalidaSupporto alle ispezioni regolatorie e gestione delle osservazioniInterfaccia diretta con il cliente, anche con un contributo consulenziale e commerciale, basato sull’esperienza tecnicaEsperienza in technology



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