Senior Regulatory Affairs Specialist

2 settimane fa

Milano, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pieno

ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist.

Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export.

È fondamentale avere una solida conoscenza dei requisiti regolatori e dei processi di sottomissione regolatoria.

Responsabilità:

Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.

Supporto nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/Extra EU.

Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/Extra EU compreso FDA).

Supporto alla redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, in linea con le norme di riferimento.

Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.

Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.

Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.

Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA..

Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).
Requisiti richiesti:

Preferibilmente Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia;
Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 3-5 anni, maturata in aziende farmaceutiche;
Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, Power Point);
Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;.

Conoscenza e-CTD Cosa Offriamo:

Contratto CHIMICO FARMACEUTICO a tempo indeterminato
Welfare aziendale
1 giorno a settimana di lavoro agile

  • Regulatory Affairs Specialist

    20 ore fa

    Milano, Italia S.I.I.T. Srl A tempo pieno

    Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel Team nell'area R&D.Il/la candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione.Responsabilità:Gestione dei processi...

  • Regulatory Affairs Specialist

    44 minuti fa

    Milano, Italia S.I.I.T. Srl A tempo pieno

    OverviewSiamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel Team nell'area R&D.Il / la candidato / a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti / fornitori / clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione.ResponsabilitàGestione dei...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    3 ore fa

    Milano, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pieno

    ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che...

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    2 giorni fa

    milano, Italia S.I.I.T. srl A tempo pieno

    OverviewSiamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel Team nell'area R&D. Il / la candidato / a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti / fornitori / clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione.ResponsabilitàGestione...

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    2 giorni fa

    milano, Italia S.I.I.T. srl A tempo pieno

    OverviewSiamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel Team nell'area R&D. Il / la candidato / a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti / fornitori / clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione.ResponsabilitàGestione...

  • Regulatory Affairs Senior Specialist

    44 minuti fa

    Milano, Italia Acarpia Farmaceutici S.R.L. A tempo pieno

    Un'azienda farmaceutica leader è alla ricerca di un Regulatory Affairs Senior Specialist per gestire strategie di registrazione e compliance dei prodotti.I candidati ideali hanno una Laurea in Chimica o Farmacia e almeno 3-5 anni di esperienza nel settore.Competenze richieste comprendono ottima conoscenza dell'inglese e di Microsoft Office, doti analitiche...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 giorni fa

    Milano, Italia S.I.I.T. srl A tempo pieno

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    4 giorni fa

    Milano, Italia S.I.I.T. srl A tempo pieno

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    3 settimane fa

    Milano, Italia ACARPIA Farmaceutici S.r.l. A tempo pieno

    ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Senior Specialist. Il candidato, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che...

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    2 settimane fa

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