Medical Device Regulatory Affairs Specialist

5 giorni fa


Provincia di Milano Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

Il gruppo Ganassini cerca un/a
Medical Device Regulatory Affairs Specialist
La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze.Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti.
**Obiettivi principali e responsabilità**:
redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in relazione alla legislazione e alle linee guida internazionali per i paesi in cui l'azienda esporta i propri prodotti;
assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno/richiesta ricevuta dalle autorità;
preparare e notificare le variazioni alle autorità/enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali;
gestione e risoluzione dei rilievi sui Fascicoli Tecnici;
revisione e controllo dei documenti quali BEP/BER, CEP/CER, PMCF Plan e Report;
gestire rapporti con terzi per eventuali controlli che non possono essere svolti internamente (cliniche, analisi chimico fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre);
controllo artworks;
notifica dei prodotti nella banca dati ministeriale e EUDAMED.
Requisiti di base
Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, CTF, Farmacia, etc.);
avere un’esperienza pregressa di almeno 2 anni in ruolo analogo;
ottima conoscenza delle normative nazionali ed europea nel settore Medical Device con particolare riferimento a quelli a base di sostanze;
l’eventuale conoscenza aggiuntiva della gestione regolatoria di prodotti cosmetici ed integratori alimentari costituirà requisito preferenziale.
Sede di lavoro Milano (Porto di Mare)
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.


  • Medical Device

    3 settimane fa


    milano, Italia Altro A tempo pieno

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  • Medical Device

    3 settimane fa


    Milano, Italia Resourcing Group A tempo pieno

    Medical Device – Regulatory Affairs Director Responsibilities Line management of 10 Regulatory Line Managers Establish and implement regulatory strategies ensuring new and existing products comply with the latest global requirements Train the team on EMEA / FDA requirements Qualifications Minimum 8 years in regulatory affairs in the medical device industry...


  • Milano, Italia Resourcing Group A tempo pieno

    A leading recruitment agency is seeking a Regulatory Affairs Director in Milan, Italy. The role involves managing a team of Regulatory Line Managers and ensuring compliance with EMEA and FDA regulatory requirements. Candidates should possess over 8 years of experience in regulatory affairs within the medical device industry, with at least 4 years in a...

  • Medical Device

    14 ore fa


    Milano, Lombardia, Italia Resourcing Group A tempo pieno

    Role DescriptionLine management 10 Regulatory Line ManagersEstablish and implement regulatory strategies ensuring new and existing products comply with the latest global requirements.Training the team with EMEA / FDA requirementsQualificationsMin 8 years in regulatory affairs in medical deviceMin 4 years as Regulatory Affairs Manager / DirectorExperience...


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    Get AI-powered advice on this job and more exclusive features.Sentinel Diagnostics, leader in the Development and Production of Diagnostic Kits for Clinical Chemistry, Immunology, Molecular Biology, Chromatography and Rapid Test, in order to expand the Regulatory Affairs Team, is looking for a:REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTResponsibilitiesDefinition of...


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    A leading medical device firm in Italy is seeking a Regulatory Affairs professional to support CE marking activities for medical devices. The role involves ensuring regulatory compliance, developing strategies, and collaborating with cross-functional teams. Ideal candidates will have 3-5 years of experience in Regulatory Affairs and possess a good...


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    A leading medical diagnostics firm based in Milan is seeking a Regulatory Affairs Specialist to join their team. The ideal candidate will have a Scientific Degree and at least 3-4 years of experience in the Medical Device/IVD sector. Responsibilities include defining regulatory strategies for global market access, preparing necessary documentation for...


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    : Quality Assurance **Posizione: Regulatory Affairs & Clinical Specialist** **Location: Milano provincia (on-site)** **Retribuzione: commisurata all'effettiva esperienza** Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs & Clinical Specialist per conto di un'azienda storica, basata in provincia di Milano. Si tratta di un'azienda fabbricante di Medical...


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    A global healthcare company based in Italy seeks a Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist to manage regulatory documentation for projects in compliance with EU regulations. The role involves collaboration with internal teams and contributes to regulatory strategies for new projects. Candidates should have at least 5 years of experience in Regulatory...


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    A global healthcare consulting firm is seeking an experienced Regulatory Affairs professional specializing in in vitro diagnostics (IVD) and Companion Diagnostics (CDx). This role involves developing regulatory strategies, collaborating with cross-functional teams, and managing submissions for regulatory approvals. Candidates must have at least 5 years in...