Regulatory Affairs e ISO 9001

Ricerchiamo un' Addetta /o Regulatory Affair e ISO 9001 per un’azienda dedicata alla ricerca ed allo sviluppo di prodotti e tecnologie avanzate nel campo della Green Chemistry.

Grazie alla sua esperienza quasi trentennale l'azienda ha sviluppato con un importante portfolio di prodotti, know-how e brevetti nel campo della detergenza, degli ingredienti attivi ad uso cosmetico e dei dispositivi medici, attualmente commercializzati a livello internazionale da prominenti società italiane e straniere. Sta crescendo e per questo sta rafforzando l’area della QA, QC e Regulatory Affairs.

Ti occuperai di gestire le Certificazioni, tra cui soprattutto compliance alle procedure ISO 9001, la part di Regulatory, soprattutto quello Europeo. Avrai un ruolo molto operativo, svolgendo direttamente le mansioni previste, con un percorso di crescita all’interno dell’azienda, che ti permetterà di sviluppare anche mansioni più direttive e gestionali. Pertanto, al di là delle competenze tecniche sono apprezzate doti e caratteristiche personali organizzative e gestionali. Il contesto in cui opera l’azienda e la materia trattata sono molto tecnici, soggetti a molteplici normative internazionali, che vengono aggiornate nel tempo dai diversi Stati / Enti Europei.

**REGULATORY AFFAIRS E ISO 9001**:
Pertanto, è necessaria una conoscenza fluente dell’Inglese ed una certa familiarità con il linguaggio formale relativo a normative e linee-guida, per poterle comprendere velocemente e tradurle operativamente all’interno dell’azienda. Avrai procedure aziendali chiare da seguire, al fine di organizzare al meglio il tuo lavoro. Ti relazionerai costantemente con il resto del gruppo e le entità esterne.

**Le normative a cui è soggetta l’azienda includono**:

- REGOLAMENTO COSMETICI: REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici.
- REGOLAMENTO REACH: REGOLAMENTO (CE) n. 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 18 dicembre 2006 (concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
- REGOLAMENTO CLP: REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 - (relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006).
- REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI: REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio,

**Le mansioni includono**:
Acquisire, comprendere, aggiornarsi costantemente sui diversi regolamenti, circolari, normative pubblicate dalle diverse entità a cui è soggetta l’azienda.
Coordinarsi all’interno dell’azienda, per stabilire, modificare le procedure interne e/o le attività, con l’obiettivo di implementare praticamente tali regolamenti, o per mantenere la conformità agli stessi e/o risolvere eventuali problematiche emerse per poterlo fare.
Monitorare i diversi processi di produzione (anche all’esterno dell’azienda) affinché siano conformi alle policies e procedure aziendali, anche attraverso attività di Audit esterne.
Organizzare formazione mirata su queste normative affinché lo staff le comprenda adeguatamente.
Mantenere valide le diverse certificazioni già ottenute e contribuire ad ottenere e mantenere valide ulteriori certificazioni necessarie.
Calibrare, verificare periodicamente e fare la necessaria manutenzione ai diversi strumenti di misurazione in laboratorio affinché siano sempre operativi e rispettino i relativi standard e normative.

**(Tra questi i più rilevanti sono**: Rifrattometro, Colorimetro, pHmetro, Viscosimetro, Incubatore Termostato, Centrifuga da laboratorio, Bilance di precisione, Microscopio ottico, Turbo-emulsore, ecc.).
Fare dei test costanti e periodici sulla qualità delle materie prime e dei prodotti aziendali, prima che questi vengano immessi sul mercato, gestendo i relativi Certificati di analisi, Schede Tecniche e Schede di Dati di Sicurezza.

**REQUISITI**:
Laurea in ambito Chimico (Chimica pura o Industriale), Farmacologico (Tecniche farmaceutiche), Biologia (Scienze Biologiche) o equivalenti.
Inglese fluente.
Familiarità con le principali normative europee sopra citate, con certificazioni, adempimenti, notifiche dei settori coinvolti.
Familiarità con strumenti di laboratorio ed attività di calibrazione.
Almeno 2 anni di esperienza pratica nella gestione del regulatory e certificazione ISO 9001.
Buon utente pc, gradito uso Office, Excel, Data Base relazionali.

Persona precisa, concreta e competente, impara ed applica rapidamente, interessata ad una crescita professionale
Disponibilità nel breve, automunito,