Regulatory Affairs e ISO 9001 Cod P597

RICERCHIANO

REGULATORY AFFAIRS E ISO 9001

Ricerchiamo un' **Addetta /o** **Regulatory Affair e ISO 9001 ** per un’azienda dedicata alla ricerca ed allo sviluppo di prodotti e tecnologie avanzate nel campo della Green Chemistry.

Grazie alla sua esperienza quasi trentennale l'azienda ha sviluppato con un importante portfolio di prodotti, know-how e brevetti nel campo della detergenza, degli ingredienti attivi ad uso cosmetico e dei dispositivi medici, attualmente commercializzati a livello internazionale da prominenti società italiane e straniere. Sta crescendo e per questo sta rafforzando l’area della QA, QC e Regulatory Affairs.

**Ti occuperai di gestire le Certificazioni, tra cui soprattutto compliance alle procedure ISO 9001, la part di Regulatory, soprattutto quello Europeo**. Avrai un ruolo molto operativo, svolgendo direttamente le mansioni previste, con un percorso di crescita all’interno dell’azienda, che ti permetterà di sviluppare anche mansioni più direttive e gestionali. Pertanto, al di là delle competenze tecniche sono apprezzate doti e caratteristiche personali organizzative e gestionali. Il contesto in cui opera l’azienda e la materia trattata sono molto tecnici, soggetti a molteplici normative internazionali, che vengono aggiornate nel tempo dai diversi Stati / Enti Europei.

Pertanto, è necessaria una **conoscenza fluente dell’Inglese** ed una certa **familiarità con il linguaggio formale relativo a normative** e linee-guida, per poterle comprendere velocemente e tradurle operativamente all’interno dell’azienda. Avrai procedure aziendali chiare da seguire, al fine di organizzare al meglio il tuo lavoro. Ti relazionerai costantemente con il resto del gruppo e le entità esterne.

Le normative a cui è soggetta l’azienda includono:

- **REGOLAMENTO COSMETICI**: REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici.
- **REGOLAMENTO REACH**: REGOLAMENTO (CE) n. 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 18 dicembre 2006 (concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
- **REGOLAMENTO CLP**:REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 - (relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006).
- **REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI**: REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio,

**Le mansioni includono**:

- Acquisire, comprendere, aggiornarsi costantemente sui diversi regolamenti, circolari, normative pubblicate dalle diverse entità a cui è soggetta l’azienda.
- Coordinarsi all’interno dell’azienda, per stabilire, modificare le procedure interne e/o le attività, con l’obiettivo di implementare praticamente tali regolamenti, o per mantenere la conformità agli stessi e/o risolvere eventuali problematiche emerse per poterlo fare.
- Monitorare i diversi processi di produzione (anche all’esterno dell’azienda) affinché siano conformi alle policies e procedure aziendali, anche attraverso attività di Audit esterne.
- Organizzare formazione mirata su queste normative affinché lo staff le comprenda adeguatamente.
- Mantenere valide le diverse certificazioni già ottenute e contribuire ad ottenere e mantenere valide ulteriori certificazioni necessarie.
- Calibrare, verificare periodicamente e fare la necessaria manutenzione ai diversi strumenti di misurazione in laboratorio affinché siano sempre operativi e rispettino i relativi standard e normative.

(Tra questi i più rilevanti sono : Rifrattometro, Colorimetro, pHmetro, Viscosimetro, Incubatore Termostato, Centrifuga da laboratorio, Bilance di precisione, Microscopio ottico, Turbo-emulsore, ecc.).
- Fare dei test costanti e periodici sulla qualità delle materie prime e dei prodotti aziendali, prima che questi vengano immessi sul mercato, gestendo i relativi Certificati di analisi, Schede Tecniche e Schede di Dati di Sicurezza.

**REQUISITI**:

- Laurea in ambito Chimico (Chimica pura o Industriale), Farmacologico (Tecniche farmaceutiche), Biologia (Scienze Biologiche) o equivalenti.
- Inglese fluente.
- Familiarità con le principali normative europee sopra citate, con certificazioni, adempimenti, notifiche dei settori coinvolti.
- Familiarità con strumenti di laboratorio ed attività di calibrazione.
- Almeno 2 anni di esperienza pratica nella gestione del regulatory e certificazione ISO 9001.
- Buon utente pc, gradito uso Office, Excel, Data Base relazionali.
- Persona precisa, concreta e competente, impara ed applica rapidamente, interessata