Medical Devices Regulatory Affairs Specialist

3 giorni fa

Milano, Italia Aeffe S.r.l. A tempo pieno

Per un’importante e riconosciuta Realtà Internazionale che opera nel campo Dermocosmesi, Dispositivi Medici ed Integratori e che fonda l’eccellenza dei suoi prodotti su ricerca, tecnologia e qualità, siamo alla ricerca di un/una

**Medical Device**

**RA Specialist**

**Posizione**:
La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti.

In particolare avrà le seguenti responsabilità:

- redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in relazione alla legislazione e alle linee guida internazionali per i paesi in cui l'azienda esporta i propri prodotti;
- assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno/richiesta ricevuta dalle autorità;
- preparare e notificare le variazioni alle autorità/enti preposti in base alle normative e ai requisiti nazionali;
- gestione e risoluzione dei rilievi sui Fascicoli Tecnici;
- revisione e controllo dei documenti quali BEP/BER, CEP/CER, PMCF Plan e Report;
- gestire rapporti con terzi per eventuali controlli che non possono essere svolti internamente (cliniche, analisi chimico fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre);
- controllo artworks;
- notifica dei prodotti nella banca dati ministeriale e EUDAMED.

**Requisiti**:

- Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, CTF, Farmacia, etc.);
- avere un’esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ruolo analogo;
- ottima conoscenza delle normative nazionali ed europea nel settore Medical Device con particolare riferimento a quelli a base di sostanze;
- l’eventuale conoscenza aggiuntiva della gestione regolatoria di prodotti cosmetici ed integratori alimentari costituirà requisito preferenziale.

Completano in profilo: spiccate qualità manageriali ed organizzative, esperienza diretta nella gestione di teams di lavoro al fine di costruire e consolidare solidi rapporti intra/ interfunzionali.

Sede di lavoro: Milano sud est.

Ricerca di carattere urgente.

**Altre informazioni**:
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.

  • Regulatory Affairs Manager

    1 settimana fa

    Milano, Italia GUNA A tempo pieno

    **RUOLO**: Regulatory Affairs Manager - Medical Devices **DIPARTIMENTO**: Regolatorio **JOB DESCRIPTION**: Inserita nel Team Regolatorio e in collaborazione con i colleghi, la nuova risorsa avrà le seguenti responsabilità: - Provvede all'istruzione delle pratiche di autorizzazione, di registrazione e di notifica dei prodotti (ad esempio: medical...

  • Global Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Milano, Italia Alfasigma A tempo pieno

    A global healthcare company based in Italy seeks a Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist to manage regulatory documentation for projects in compliance with EU regulations. The role involves collaboration with internal teams and contributes to regulatory strategies for new projects. Candidates should have at least 5 years of experience in Regulatory...

  • Freelance Quality

    4 settimane fa

    milano, Italia VLF Consulting A tempo pieno

    Who we are Velferd, and in particular its brand VLF Consulting, is an innovative multi-services hub supporting companies in the development of new ideas and solutions in life science world, with a strong focus on Regulatory Affairs and Quality Assurance aspects of medical devices. Required skills: Several years of experience in quality management systems and...

  • Medical Device

    3 settimane fa

    milano, Italia Altro A tempo pieno

    Medical Device – Regulatory Affairs DirectorResponsibilitiesLine management of 10 Regulatory Line ManagersEstablish and implement regulatory strategies ensuring new and existing products comply with the latest global requirementsTrain the team on EMEA / FDA requirementsQualificationsMinimum 8 years in regulatory affairs in the medical device...

  • Medical Device

    3 giorni fa

    Milano, Italia Altro A tempo pieno

    Medical Device – Regulatory Affairs Director ResponsibilitiesLine management of 10 Regulatory Line ManagersEstablish and implement regulatory strategies ensuring new and existing products comply with the latest global requirementsTrain the team on EMEA / FDA requirementsQualificationsMinimum 8 years in regulatory affairs in the medical device...

  • Medical Device

    4 settimane fa

    Milano, Italia Resourcing Group A tempo pieno

    Medical Device – Regulatory Affairs Director Responsibilities Line management of 10 Regulatory Line Managers Establish and implement regulatory strategies ensuring new and existing products comply with the latest global requirements Train the team on EMEA / FDA requirements Qualifications Minimum 8 years in regulatory affairs in the medical device industry...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 giorno fa

    Milano, Italia Pharmalex A tempo pieno

    **We are growing, grow with us!** Are you looking for a dynamic company with daily new challenges and opportunities? Then, Pharmalex is your career opportunity. Pharmalex is one of the leading service companies for the Pharmaceutical Industry globally and is specialized in all aspects of drugs and medical devices approval, of the market development and any...

  • Regulatory Affairs Consultant

    3 settimane fa

    milano, Italia Parexel A tempo pieno

    When our values align, there's no limit to what we can achieve.About the RoleWe are seeking an experienced Regulatory Affairs professional specializing on in vitro diagnostics (IVD) and Companion Diagnostics (CDx) to join our Global Regulatory Affairs team. In this strategic role, you will provide expert guidance on regulatory pathways for IVD and CDx...

  • Medical Device Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Ganassini Corporate A tempo pieno

    Il gruppo Ganassini cerca un/a Medical Device Regulatory Affairs Specialist La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze.Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti. **Obiettivi...

  • Regulatory Affairs Associate

    1 settimana fa

    Milano, Italia Norgine A tempo pieno

    **The Regulatory Affairs Associate is responsible for assisting the Regulatory Affairs team in our Italian affiliate. Sound interesting? Then read on** Ultimately, at Norgine, we look for the following skills and experience in our Regulatory Affairs Associate; - Some experience in the pharmaceutical industry - An awareness of the drug development process -...