Regulatory Affairs Specialist

3 giorni fa

Roma, Italia JSB Solutions A tempo pieno

**JSB Solutions** - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un **Regulatory Affairs Specialist** _(JSB.SRF.25.065)_ da inserire all'interno della propria divisione **Regulatory Affairs.**

**Chi siamo**: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

**Responsabilità principali**:

- **documentazione regolatoria**:

- allestire e revisionare le istanze regolatorie correlate all'officina (attivazione officine, estensioni, certificati CPP, persone qualificate e supporto post ispezione GMP);
- pianificare attività relative a variazioni CMC e di officina e attività per la definizione e raccolta della documentazione necessaria all'esecuzione di modifiche regolatorie;
- preparare, revisionare e gestire la documentazione necessaria per registrazione e life-cycle management (LCM) di prodotto farmaceutico in accordo alle normative locali/internazionali vigenti;
- assicurare la corretta formattazione, completezza e conformità della documentazione regolatoria;
- **compliance regolatoria**:

- valutare impatti regolatori in merito a variazioni CMC e di officina e assicurare conformità con le normative applicabili dalle autorità competenti locali e internazionali;
- valutare impatti regolatori in merito a variazioni Amministrative/Quality/Safety&Efficacy di prodotto farmaceutico (LCM) e nuove registrazioni in conformità con le normative applicabili dalle autorità competenti locali e internazionali;
- valutare impatti regolatori in merito a eventuali modifiche (change control) e conoscenza dei processi di qualità aziendali;
- **strategia regolatoria**:

- sviluppare e implementare strategie normative per gli obiettivi di sviluppo e l'approvazione del prodotto;
- mantenere la compliance e le autorizzazioni di sito produttivo (officina API/MED);
- **coordinamento**:

- collaborare alla pianificazione e al coordinamento delle regulatory submissions;
- comunicazione con la Persona Qualificata e con il QA di sito.

**Requisiti richiesti dal ruolo**:

- conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
- conoscenza dei moduli del CTD;
- conoscenza delle norme GMP/GDP;
- esperienza (anche mínima) nella gestione delle attività per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa Nazionale (AIFA front-end, POL, Convegni e congressi, carenze e Sunset Clause) per le filiali italiane;
- sarà considerato un plus l’aver conseguito un master in affari regolatori;
- ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
- disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
- ottime capacità relazionali e di pianificazione.

**Modalità di lavoro**: formula mista ufficio - smart working.

  • Regulatory Affairs

    1 settimana fa

    Roma, Italia Claire Joster | People First A tempo pieno

    Un'agenzia di selezione di personale sta cercando un Certifications and Regulatory Affairs Specialist per garantire la conformità regolamentare dei prodotti in plastica e packaging cosmetico. La figura si occuperà di collaborare con i vari reparti aziendali e supportare lo sviluppo di nuovi prodotti, assicurando il rispetto delle normative UE e...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    1 settimana fa

    Giuliano di Roma, Italia Ecupharma Srl A tempo pieno

    Pharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un / a : Regulatory Affairs Specialist. La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA. Responsabilità Mantenimento...

  • Regulatory Affairs

    1 settimana fa

    Giuliano di Roma, Italia Claire Joster | People First A tempo pieno

    Un'agenzia di selezione di personale sta cercando un Certifications and Regulatory Affairs Specialist per garantire la conformità regolamentare dei prodotti in plastica e packaging cosmetico. La figura si occuperà di collaborare con i vari reparti aziendali e supportare lo sviluppo di nuovi prodotti, assicurando il rispetto delle normative UE e...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    1 settimana fa

    Roma, Italia Synergie Italia A tempo pieno

    REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita / o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &...

  • Specialista Regulatory Affairs — Smart Working 3gg/wk

    1 settimana fa

    Giuliano di Roma, Italia Ecupharma Srl A tempo pieno

    Un'azienda farmaceutica specializzata è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist per il team di Regulatory Affairs. La figura avrà la responsabilità di mantenere le AIC dei medicinali registrati, supportare le procedure per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e gestire la documentazione regolatoria. È richiesta una...

  • Sr Specialist, Global Regulatory Affairs

    1 settimana fa

    roma, Italia Altro A tempo pieno

    Overview Sr Specialist, Global Regulatory Affairs Herbalife Italy – RomeVia Amsterdam, 125Roma00144About the role: We’re looking for an experienced Senior Specialist, Global Regulatory Affairs to join our dynamic Global Regulatory Affairs team, supporting the Europe & Africa (E&A) sub-region. This role is based in Rome, Italy and plays a key part in...

  • Sr Specialist, Global Regulatory Affairs

    1 settimana fa

    roma, Italia Altro A tempo pieno

    Overview Sr Specialist, Global Regulatory Affairs Herbalife Italy – RomeVia Amsterdam, 125Roma00144About the role: We’re looking for an experienced Senior Specialist, Global Regulatory Affairs to join our dynamic Global Regulatory Affairs team, supporting the Europe & Africa (E&A) sub-region. This role is based in Rome, Italy and plays a key part in...

  • Regulatory Affairs CMC

    3 settimane fa

    Roma, Italia Dompé A tempo pieno

    Dompé farmaceutici is an international biopharmaceutical company involved in all activities of the pharmaceutical value chain, from research to development, production and marketing. For our office in L'Aquila we are looking for a Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory. The Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory Specialist manages regulatory bodies,...

  • Sr Specialist, Global Regulatory Affairs

    3 giorni fa

    Roma, Italia Herbalife A tempo pieno

    Overview Sr Specialist, Global Regulatory Affairs Herbalife Italy – RomeVia Amsterdam, 125Roma00144 About the role: We’re looking for an experienced Senior Specialist, Global Regulatory Affairs to join our dynamic Global Regulatory Affairs team, supporting the Europe & Africa (E&A) sub-region. This role is based in Rome, Italy and plays a key part in...

  • Senior Regulatory Specialist, Global Affairs

    2 settimane fa

    roma, Italia Herbalife A tempo pieno

    A global nutrition company in Rome is seeking a Senior Specialist in Global Regulatory Affairs to ensure compliance with Italian and European regulations. The role involves collaborating with cross-functional teams and external bodies to obtain product approvals. Ideal candidates have a relevant degree, regulatory experience, and strong organizational...