Responsabile Degli Affari Regolatori

6 giorni fa


Verona, Italia Proper per azienda Cliente A tempo pieno

Per importante multinazionale farmaceutica situata su Verona ricerchiamo un/una

**REGULATORY AFFAIRS MANAGER**

Che a riporto diretto dell’Head of Regulatory Affairs sarà responsabile di un team di 3 persone e garantirà il corretto svolgimento dell’iter registrativo e l’aggiornamento della documentazione tecnico/scientifico/amministrativa dei farmaci in fase registrativa e post registrativa, supervisionando le seguenti attività:
redazione, valutazione e gestione dei dossier dei farmaci ai fini registrativi

costante aggiornamento e modifica di tale documentazione sulla base delle richieste della produzione e del controllo qualità delle officine produttrici delle specialità medicinali e delle materie prime, o su richiesta da parte di AIFA

preparazione della documentazione necessaria alle richieste di variazione dei prodotti farmaceutici

gestione e contatto diretto con il personale AIFA e con le autorità competenti durante l’intero iter approvativo delle pratiche suddette

collaborazione, con il Responsabile, nelle attività inerenti la Farmacovigilanza

relazioni con AIFA, Ministero della Salute, Supply Chain e altri dipartimenti

competenze nella compilazione dei moduli CTD

conoscenza delle linee guida ICH/EU

conoscenza della legislazione italiana ed europea relativa ai medicinali

buona conoscenza di argomenti di tecnologia farmaceutica, GMP

capacità di aggiornare la documentazione técnica in occasione delle domande di variazione AIC

supporto nella realizzazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio e/o di variazioni da trasmettere all’Agenzia Regolatoria Europea (EMA) e Nazionale (AIFA), fornendo la documentazione locale in accordo con normativa e linee guida vigenti

REQUISITI:
Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Farmacia, CTF)

Precedente esperienza in ambito Regolatorio (almeno 5 anni) in aziende farmaceutiche

Spiccate doti comunicative, collaborazione e capacità di guidare e motivare il team di lavoro

Precisione, proattività, capacità organizzative e abilità nella gestione delle scadenze

Flessibilità, dinamismo, spirito proattivo e approccio positivo nella risoluzione dei problemi

Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta e del pacchetto MS Office

La ricerca è rivolta a persone di entrambi i sessi (L. 903/77). Gli interessati sono pregati di inviare un dettagliato curriculum vitae con l’autorizzazione al trattamento dei dati personali (D.Lgs. 196/2003; GDPR 769/2016)

Contratto di lavoro: Tempo pieno

Orario:

- Dal lunedì al venerdì



  • Verona, Italia In Job S.p.A. A tempo pieno

    In Job S.p.A. - Career Center di San Bonifacio seleziona **SPECIALISTA STUDI CLINICI E AFFARI REGOLATORI** per importante realtà industriale operante nel settore biomedicale **Mansioni** - In supporto all'area Regulatory, la risorsa avrà il compito di condurre ed attuare analisi di ricerche bibliografiche e sviluppare studi clinici al fine di migliorare...


  • Verona, Italia beBeeRegolatorio A tempo pieno

    Regulatory Affairs Specialist I responsabili delle attività regolatorie sono le persone che guidano l'azienda nel complesso ambiente normativo e regolatorio. Sono i professionisti che analizzano, interpretano e applicano le leggi e le normative per garantire la conformità e la continuità operativa. Competenze tecnologiche : conoscenza dei sistemi ERP e...

  • Affari Generali

    2 settimane fa


    Verona, Italia Carusihr & Co. Srl Unipersonale A tempo pieno

    Una prestigiosa azienda multinazionale cerca un Impiegato / a Affari Generali a Verona.Il candidato sarà responsabile della gestione della reception, della comunicazione con i fornitori, dell'organizzazione di viaggi e della manutenzione degli spazi aziendali.È richiesta padronanza del Pacchetto Office, in particolare di Excel e Outlook, e buona conoscenza...


  • Verona, Italia PRAXI A tempo pieno

    Main activities Assicurare la corretta redazione dei bilanci previsti, di eventuali documenti infra-annuali, la tenuta dei libri contabili, la predisposizione di tutti gli adempimenti della Società nel rispetto delle norme vigenti Attuare le strategie della Direzione in ambito finanziario e redigere il budget e le proiezioni economico finanziarie di...


  • Verona, Italia IQM Selezione A tempo pieno

    Per azienda specializzata in ricerca, sviluppo e produzione di **integratori**, appartenente ad un Gruppo italiano specializzato in **prodotti naturali**, ricerchiamo: **un/a Responsabile Tecnico Divisione Nutraceutica** - Le attività nel dettaglio:_ - Responsabilità regolatoria nell’ambito dell’integrazione, con redazione e validazione della...

  • Responsabile Qualità

    1 settimana fa


    Verona, Italia Mentor & Faber Srl A tempo pieno

    Settore: Alimentare Fascia dipendenti: 100-150 Fascia fatturato: 70-90 mln € **Posizione**: Per azienda cliente, azienda attiva nella produzione e confezionamento di prodotti alimentari, ricerchiamo un profilo professionale da inserire con la funzione di **Responsabile Qualità** La figura ricercata, a diretto riporto della Direzione Generale e della...


  • Verona, Italia Alma Laboris Business School A tempo pieno

    lma Laboris ha avviato il processo di candidatura per i percorsi di alta formazione nel settore farmaceutico, offrendo agevolazioni con Placement per favorire lo sviluppo della carriera. L'obiettivo è formare e specializzare professionisti da proporre alle aziende partner della rete. Il Master in Management e Marketing dell'Industria Farmaceutica con...


  • Verona, Italia Carusihr & Co. Srl Unipersonale A tempo pieno

    Prestigiosa azienda multinazionale con una profonda esperienza nello sviluppo di software dedicati alla digital transformation, ci ha incaricati della ricerca e selezione di uno / a Impiegato / a Affari GeneraliRiportando direttamente al Direttore di area, contribuirà a garantire un ambiente di lavoro funzionale e produttivo.Sarà responsabile di mantenere...


  • Verona, Italia Synergie Italia A tempo pieno

    Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria...


  • Verona, Italia CST LOGISTICA TRASPORTI SRL A tempo pieno

    La persona sarà inserita nell’ufficio Affari Generali. - Il/la Responsabile Giurista D’impresa _avrà le seguenti responsabilità: - Verifica dei contratti, col supporto del Consulente legale esterno, prima di sottoporlo alla firma dell’Amministratore. Redazioni dei contratti e controllo delle scadenze dei contratti e i relativi periodi di...