Technical Regulatory Associate

3 giorni fa

Latina, Italia Johnson & Johnson A tempo pieno

**A proposito di Innovative Medicine**

La nostra esperienza in Innovative Medicine è ispirata dai pazienti, la cui conoscenza alimenta i nostri progressi scientifici. I visionari come te lavorano in team che salvano vite sviluppando le cure del domani.

Unisciti a noi nello sviluppo di trattamenti, nella ricerca di cure e nel pionieristico percorso dal laboratorio alla vita, sostenendo i pazienti in ogni fase del percorso.

**Stiamo cercando il miglior talento ne ruolo di Technical Regulatory Associate basato a Borgo San Michele - Latina.**

**Scopo**:
Nello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell'**area Quality Systems - Gestione Change Control & Technical Regulatory**, che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).

**Responsabilità**:

- Gestire le Richieste di Cambiamento (locali ed internazionali o provenienti da siti esterni che impattino il sito di Latina) dal punto di vista QA in termini di valutazione, coordinamento, approvazione e chiusura.
- Verificare la completezza e correttezza dei piani di attività delle richieste di cambiamento e contribuire ad assicurarne l’evasione nei tempi e modalità previsti.
- Garantire il coinvolgimento delle funzioni internazionali laddove necessario per la gestione delle richieste di cambiamento.
- Valutare e approvare le Richieste di Cambiamento dal punto di vista QA in fase di CC Committee al fine di verificare la completezza delle informazioni riportate e valutare l’impatto del cambio sulla qualità, sicurezza, efficacia dei prodotti. Rivedere e approvare la chiusura delle Richieste di Cambiamento per verificarne la corretta implementazione e la completezza della pratica.
- Essere il riferimento per il sito di Latina per le richieste di cambiamento iniziate da siti esterni (affiliate o clienti), coinvolgendo i reparti necessari all’interno dello stabilimento per commenti e approvazione.
- Preparare la documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti Janssen Beerse per ottimizzare lo scambio efficace di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità.
- Preparare la documentazione di registrazione locale in collaborazione con il Regulatory Affairs di Janssen-Cilag, Milano.
- Eseguire la raccolta e l’elaborazione di tutte le informazioni e le certificazioni richieste dalle diverse affiliate per le rispettive autorità, in aggiunta alla documentazione di registrazione.
- Compilare i master data (es. SAP) di pertinenza regolatoria relativamente ai nuovi codici di prodotti e materiali e relativi cambi, inclusa la corretta implementazione della shelf-life, in linea con le procedure di gestione.
- Esecuzioni dei controlli di compliance regolatoria dei lotti prodotti a scopo clinico come da procedura di gestione.
- Assicurare la corretta archiviazione dei documenti redatti ai fini registrativi, in accordo alle procedure di gestione, in modo da garantire la disponibilità e la preparazione alle ispezioni.

**Qualifiche / Requisiti**:

- Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia;
- Minima esperienza pregressa in aziende farmaceutiche;
- Ottima conoscenza della lingua inglese;
- Buona conoscenza del pacchetto office.

Li-Hybrid

**#RPOAMS

  • ​​​​​​​Technical Lead

    2 giorni fa

    Latina, Italia Get 360Pharma A tempo pieno

    About Your Next JobWe are searching for the best talent for aTechnical Lead, Product Artworkto be based in The Netherlands(Breda), Belgium(Beerse), Italy(Latina) and Cork, Ireland.The candidate will foster strong collaboration and build strategic alliances across Regulatory Affairs, Supply Chain, and external business partners to leverage expertise,...

  • Regulatory Affairs Consultant

    2 settimane fa

    Latina, Italia Fortil A tempo pieno

    **FORTIL** è una società di engineering consulting creata da ingegneri con mentalità imprenditoriale. Il nostro modello, nato nel 2009, si basa non solo su eccellenza e precisione, ma anche su condizioni di condivisione in continua evoluzione. Il 100% delle azioni del gruppo appartengono ai nostri dipendenti, i quali sono guidati verso l'azionariato, in...

  • Technical Lead, Product Artwork

    1 settimana fa

    Latina, Italia Get 360Pharma A tempo pieno

    About Your Next Job We are searching for the best talent for aTechnical Lead, Product Artwork to be based in The Netherlands(Breda), Belgium(Beerse), Italy(Latina) and Cork, Ireland. About the Role This role is pivotal in supporting/ driving technical innovation and automation within our Product Artwork (PA) team, ensuring operational excellence and...

  • Technical Lead, Product Artwork

    1 settimana fa

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  • Technical Lead, Product Artwork...

    5 giorni fa

    LATINA, Italia Get 360Pharma A tempo pieno

    About the vacancy Engineering, Environmental, Health & Safety, Packaging, General, Quality, Quality Control, Compliance, Staff, Procurement & Supply Chain.Engineering, Environmental, Health & Safety, Packaging, General, Quality, Quality, Quality Control, Compliance, Staff, Procurement & Supply Chain.About Your Next JobWe are searching for the best talent for...

  • Technical Lead, Product Artwork

    7 giorni fa

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  • Technical Lead, Product Artwork

    7 giorni fa

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  • Technical Lead, Product Artwork

    7 giorni fa

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  • Technical Lead, Product Artwork

    7 giorni fa

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    1 settimana fa

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