Biotech QA

1 settimana fa

Roma, Italia GIGROUP A tempo pieno

Gi Group Divisione LifeScience, specializzata nella Ricerca e Selezione di profili specializzati nei settori Farmaceutico e Medicale, ricerca per azienda farmaceutica cliente situata in Abruzzo: BIOTECH QUALITY ASSURANCE MANAGER - L'Aquila La risorsa riportando all’Head of Corporate Quality, avrà la responsabilità di supervisionare il sistema di qualità GMP/GCP/GCLP monitorando il rispetto di standard e obiettivi di qualità predefiniti, ricoprendo inoltre il ruolo di Qualified Person. **Le attività principali saranno**: Assicurare l'innovazione, lo sviluppo e il mantenimento del Sistema di Assicurazione della Qualità GLP e GCLP del sito, nel rispetto delle normative vigenti e degli standard industriali. Garantire e assicurare che la gestione del Facility Test affinché le strutture, le attrezzature, il personale, i metodi, le procedure e la documentazione di studio prodotta (piani di studio, dati grezzi e rapporti di studio) siano conformi ai principi della GLP e/o ai principi di buona pratica di laboratorio per l'analisi di campioni biologici di origine umana, "Good Clinical Laboratory Practice" (GCLP); Esaminare e approvare le Procedure Operative Standard (SOP) Preparare e aggiornare le Procedure Operative Standard (SOP) per il Sistema AQ **Conservare la documentazione richiesta dalla GLP**: Gestire rapporti e visite di Ispezione/audit; **Eseguire ispezioni e relativi follow-up per**: Corso di studio ed eventuali modifiche; fasi critiche dello studio; relazione finale dello studio;CRO esterni. Supportare il Direttore per la Qualità nella definizione, assegnazione e gestione del budget del Dipartimento relativo a progetti e iniziative; In qualità di Qualified Person inoltre ti occuperai di garantire che ogni lotto di sia prodotto e controllato nel rispetto dei requisiti di legge e delle condizioni imposte dall'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale; verificare che, nel caso di medicinali/API provenienti da paesi non appartenenti alla Comunità Economica Europea, ogni lotto di produzione importato sia soggetto ad un'analisi qualitativa completa, ad un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive Vigilare sulle condizioni igieniche generali dei locali di sito dedicati alla produzione, controllo e stoccaggio di materie prime, materiali, semilavorati, prodotti farmaceutici finiti, API; Assicurare che i principali processi produttivi e di controllo siano stati validati, tenendo conto delle effettive condizioni di produzione e delle relative registrazioni; Garantire che eventuali modifiche che richiedono una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio o alla produzione siano state notificate e autorizzate dall'autorità competente; Approvare le Procedure Operative Standard in accordo con le GMP, ove applicabili; Aapprovare i Master Production Document per garantire la loro aderenza ai requisiti di registrazione, GMP e validazione; **Requisiti**: **Sede di lavoro**: Abruzzo Gi Group SpA è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).

  • RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE – PLANT BIOTECH

    1 giorno fa

    Roma, Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Descrizione dell’offerta di lavoro Siamo un’azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche, dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie. Per il potenziamento della nostra Quality Unit, selezioniamo un / una Responsabile QA con esperienza in contesti di produzione di API / Drug Substance biotech farmaci...

  • RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE – PLANT BIOTECH

    1 giorno fa

    Roma, Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Descrizione dell’offerta di lavoro Siamo un’azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche, dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie. Per il potenziamento della nostra Quality Unit, selezioniamo un / una Responsabile QA con esperienza in contesti di produzione di API / Drug Substance biotech farmaci...

  • QA Plant Leader Biotech – API/DS Sterili

    1 giorno fa

    Roma, Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Un'azienda farmaceutica che opera nel settore immunoterapico cerca un Responsabile QA. Il candidato ideale ha esperienza con API/DS e processi iniettabili, conoscenza approfondita delle normative EU GMP e attitudine al problem solving. Il ruolo include la gestione della qualità e della conformità, insieme alla direzione di team e all'analisi dei rischi....

  • RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE – PLANT BIOTECH

    1 giorno fa

    giuliano di roma, Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Descrizione dell’offerta di lavoroSiamo un’azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche, dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie.Per il potenziamento della nostra Quality Unit, selezioniamo un / una Responsabile QA con esperienza in contesti di produzione di API / Drug Substance biotech farmaci...

  • RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE – PLANT BIOTECH

    1 giorno fa

    Giuliano di Roma, Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Descrizione dell’offerta di lavoroSiamo un’azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche, dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie.Per il potenziamento della nostra Quality Unit, selezioniamo un / una Responsabile QA con esperienza in contesti di produzione di API / Drug Substance biotech farmaci...

  • RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE – PLANT BIOTECH

    1 giorno fa

    Giuliano di Roma, Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Descrizione dell’offerta di lavoro Siamo un’azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche, dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie. Per il potenziamento della nostra Quality Unit, selezioniamo un / una Responsabile QA con esperienza in contesti di produzione di API / Drug Substance biotech farmaci...

  • QA Plant Leader Biotech – API/DS Sterili

    1 giorno fa

    Giuliano di Roma, Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Un'azienda farmaceutica che opera nel settore immunoterapico cerca un Responsabile QA. Il candidato ideale ha esperienza con API/DS e processi iniettabili, conoscenza approfondita delle normative EU GMP e attitudine al problem solving. Il ruolo include la gestione della qualità e della conformità, insieme alla direzione di team e all'analisi dei rischi....

  • Manager QA IT

    1 giorno fa

    roma, Italia Viatris A tempo pieno

    OverviewManager QA IT - Based Anywhere in Europe. This role at Viatris involves leading and supporting validation activities for laboratory and manufacturing systems, ensuring compliance with data integrity and regulatory requirements.ResponsibilitiesComputer System Validation (CSV) & IT Oversight - lead and support validation activities for laboratory and...

  • Proposal Specialist – Biotech

    1 settimana fa

    Roma, Lazio, Italia Adecco A tempo pieno

    Hai già maturato esperienza nello sviluppo di offerte tecnico-commerciali?Adecco Italia Spa_LifeScience è alla ricerca di un Proposal Specialist per un'importante azienda cliente operante nel settore biotecnologico, specializzata nella produzione GMP di vettori virali e leader nel settore ATMP.Responsabilità:Pianificazione e definizione della strategia di...

  • Proposal Specialist – Biotech

    6 ore fa

    Roma, Lazio, Italia Adecco A tempo pieno

    Adecco Italia Spa_LifeScience è alla ricerca di un Proposal Specialist per un'importante azienda cliente operante nel settore biotecnologico, specializzata nella produzione GMP di vettori virali e leader nel settore ATMP.Responsabilità:Pianificazione e definizione della strategia di offerta, con attenzione a budget, pricing e tempistiche, in collaborazione...