Quality & Regulatory Specialist - Medical Devices
7 giorni fa
PMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a **QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES**
**Descrizione **ruolo**:
La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura junior.
Nello specifico, si occuperà di:
- Mantenere aggiornato il **sistema di gestione qualità** aziendale (EN ISO 13485:2016 + US 21CFR 820) e garantirne la corretta applicazione;
- Eseguire le eventuali necessarie attività di registrazione in EUDAMED e nella Banca Dati del Ministero della Salute Italiana;
- Verificare la corretta redazione e il corretto aggiornamento dei **fascicoli tecnici **delle apparecchiature in conformità al Regolamento Dispositivi Medici EU 2017/745 e Dossier 510(K);
- Garantire la **compliance normativa **relativamente ai Paesi in cui le apparecchiature vengono commercializzate.
Per le attività in ambito produzione, progettazione ed assistenza técnica, la figura si interfaccerà con l’attuale Responsabile per la Qualità in Produzione, svolgendo le seguenti attività:
- Verificare che le Istruzioni Operative di Produzione e Collaudo siano correttamente aggiornate;
- Verificare la corretta gestione dei rapporti coi fornitori;
- Verificare la corretta gestione della documentazione di produzione;
- Verificare il corretto rilascio dei prodotti e delle relative dichiarazioni di conformità;
- Verificare che la strumentazione di collaudo sia adeguatamente manutenuta e tarata/calibrata;
- Verificare la corretta redazione e il corretto aggiornamento della documentazione di progetto e sviluppo hardware e software;
- Cooperare nella gestione di reclami e delle richieste di assistenza técnica;
- Verificare la corretta esecuzione delle attività di riparazione e manutenzione resi.
**Requisiti** richiesti**:
- Esperienza di almeno 2/3 anni nell'area qualità presso aziende o società di consulenza operanti nel settore elettromedicale o medicale;
- **Gradita la laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Clinica o Ingegneria Elettronica, si valutano anche profili senza laurea técnica con esperienza;**:
- Conoscenza del regolamento europeo sui dispositivi medici MDR;
- Conoscenza dello standard EN ISO 13485 e/o ISO 9001;
- Conoscenza della certificazione prodotto secondo Direttiva 93/42 CEE, Regolamento Europeo 2017/745, USA 21 CFR 820;
- Buone capacità in ambito statistico;
- Ottima conoscenza della lingua inglese.
**Sede di lavoro**: Bologna
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Bologna, Italia Hoel Consulting s.a.s. A tempo pienoPMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a: **QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES** La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura junior. Nello...
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Senior Specialist: Qa&Ra Medical Devices
5 giorni fa
BOLOGNA, Italia Nonstop Consulting A tempo pienoNuova opportunità nel settore Medical Devices!Il nostro cliente è una realtà innovativa e in forte crescita, con sede in provincia di Bologna e una solida presenza sui principali mercati internazionali.L'azienda sviluppa dispositivi elettromedicali registrati con successo come dispositivi medici attivi e certificati secondo i più alti standard:FDA, CE...
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Quality Assurance Regulatory Affairs
5 giorni fa
bologna, Italia Dedalus A tempo pienoOverviewQuality Assurance Regulatory Affairs (QARA) Specialist – Dedalus. Remote in Italy. Part of the Global Quality and Assurance Team to drive quality and regulatory excellence in healthcare technology.What you’ll achieveAs a QARA Specialist you will ensure compliance with Quality and Regulatory standards across the company, contributing to better...
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Quality Assurance Regulatory Affairs
36 minuti fa
bologna, Italia Dedalus A tempo pienoOverviewQuality Assurance Regulatory Affairs (QARA) Specialist – Dedalus. Remote in Italy. Part of the Global Quality and Assurance Team to drive quality and regulatory excellence in healthcare technology.What you’ll achieveAs a QARA Specialist you will ensure compliance with Quality and Regulatory standards across the company, contributing to better...
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Quality Assurance Regulatory Affairs
1 ora fa
Bologna, Italia Dedalus A tempo pienoOverview Quality Assurance Regulatory Affairs (QARA) Specialist – Dedalus. Remote in Italy. Part of the Global Quality and Assurance Team to drive quality and regulatory excellence in healthcare technology. What you’ll achieve As a QARA Specialist you will ensure compliance with Quality and Regulatory standards across the company, contributing to better...
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Regulatory Affairs Specialist settore farmaceutico
1 settimana fa
Bologna, Italia Alfasigma S.p.A. A tempo pienoA leading global healthcare company in Bologna is seeking a Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist. This role involves managing regulatory documentation and supporting submissions for various projects across EU and other markets. The ideal candidate should have over 5 years of experience in Regulatory Affairs, preferably in food supplements or...
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Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices
3 settimane fa
bologna, Italia Page Personnel A tempo pienoUn'agenzia di selezione personale è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist per un'importante realtà dinamica in Emilia-Romagna. Il candidato ideale avrà una formazione in ingegneria elettronica o meccanica e almeno 2 anni di esperienza nel settore regolatorio dei dispositivi medici. Le responsabilità includono il monitoraggio degli...
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Global Regulatory Affairs Specialist
4 giorni fa
bologna, Italia Alfasigma S.p.A. A tempo pienoA leading global healthcare company in Bologna is seeking a Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist. This role involves managing regulatory documentation and supporting submissions for various projects across EU and other markets. The ideal candidate should have over 5 years of experience in Regulatory Affairs, preferably in food supplements or...
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Bologna, Italia Lavoropiu Spa A tempo pienoFarmapiù, Specialist Division of Lavoropiù Group, is recruiting a Medical Devices Auditor - Active Medical Devices for the MedicalBusiness Unit of a client company specialized in biomedicalcertification. The role focuses on auditing and certificationactivities for active and electro-medical devices. Responsibilities: - Perform audits in accordance with...
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Junior Medical Devices Sales Specialist
5 giorni fa
Bologna, Italia Best Medical Srl A tempo pienoUn'azienda leader nel settore medicale cerca un Junior Sales Specialist con prima esperienza per gestire relazioni con studi medici in Emilia-Romagna. Il candidato ideale avrà contatto diretto con medici e una forte motivazione a crescere nel campo della vendita di dispositivi medicali. La posizione offre un contratto a tempo pieno, con un salario...
