Quality & Regulatory Specialist - Medical Devices
7 giorni fa
PMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a:
**QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES**
La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura junior.
Nello specifico, si occuperà di:
- Redigere ed aggiornare i **fascicoli tecnici **delle apparecchiature in conformità al Regolamento Dispositivi Medici EU 2017/745 e Dossier 510(K);
- Redigere la documentazione richiesta per la registrazione dei dispositivi in EU ed Extra EU;
- Cooperare col Responsabile Qualità di Sistema nel garantire la **compliance normativa **relativamente ai Paesi in cui le apparecchiature vengono commercializzate;
- Cooperare col Responsabile Qualità di Sistema nel mantenere aggiornato il **sistema di gestione qualità** aziendale (EN ISO 13485:2016) e nel garantirne la corretta applicazione.
- Per le attività in ambito produzione, progettazione ed assistenza técnica, la figura verrà coinvolta gradualmente nelle seguenti attività:
- Verificare che le Istruzioni Operative di Produzione e Collaudo siano correttamente aggiornate;
- Gestire rapporti coi fornitori;
- Redigere Inspection Report dei prodotti;
- Verificare il corretto rilascio dei prodotti e delle relative dichiarazioni di conformità;
- Verificare che la strumentazione di collaudo sia adeguatamente manutenuta e tarata/calibrata;
- Redigere e aggiornare la documentazione di progetto e sviluppo hardware e software;
- Predisporre ed eseguire bench test, redigere Protocolli di Test e relativi Test Report;
- Gestire le richieste di assistenza técnica e registrarle nell'apposito database;
- Verificare la corretta esecuzione delle attività di riparazione e manutenzione resi.
**Requisiti richiesti**:
- Esperienza di almeno 2/3 anni nell'area qualità presso aziende o società di consulenza operanti nel settore elettromedicale o medicale;
- **Gradita la laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Clinica o Ingegneria Elettronica, si valutano anche profili senza laurea técnica con esperienza;**:
- Conoscenza del regolamento europeo sui dispositivi medici MDR;
- Conoscenza dello standard EN ISO 13485 e/o ISO 9001;
- Conoscenza della certificazione prodotto secondo Direttiva 93/42 CEE, Regolamento Europeo 2017/745, USA 21 CFR 820;
- Buone capacità in ambito statistico;
- Ottima conoscenza della lingua inglese.
Sede di lavoro: Bologna
Contratto di lavoro: Tempo indeterminato
Stipendio: €30.000,00 - €35.000,00 all'anno
Orario:
- Dal lunedì al venerdì
Tipi di retribuzione supplementare:
- Tredicesima
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Bologna, Italia HOEL Consulting A tempo pienoPMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a **QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES** **Descrizione **ruolo**: La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura...
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Senior Specialist: Qa&Ra Medical Devices
5 giorni fa
BOLOGNA, Italia Nonstop Consulting A tempo pienoNuova opportunità nel settore Medical Devices!Il nostro cliente è una realtà innovativa e in forte crescita, con sede in provincia di Bologna e una solida presenza sui principali mercati internazionali.L'azienda sviluppa dispositivi elettromedicali registrati con successo come dispositivi medici attivi e certificati secondo i più alti standard:FDA, CE...
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Quality Assurance Regulatory Affairs
5 giorni fa
bologna, Italia Dedalus A tempo pienoOverviewQuality Assurance Regulatory Affairs (QARA) Specialist – Dedalus. Remote in Italy. Part of the Global Quality and Assurance Team to drive quality and regulatory excellence in healthcare technology.What you’ll achieveAs a QARA Specialist you will ensure compliance with Quality and Regulatory standards across the company, contributing to better...
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Bologna, Italia Alfasigma S.p.A. A tempo pienoA leading global healthcare company in Bologna is seeking a Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist. This role involves managing regulatory documentation and supporting submissions for various projects across EU and other markets. The ideal candidate should have over 5 years of experience in Regulatory Affairs, preferably in food supplements or...
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Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices
3 settimane fa
bologna, Italia Page Personnel A tempo pienoUn'agenzia di selezione personale è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist per un'importante realtà dinamica in Emilia-Romagna. Il candidato ideale avrà una formazione in ingegneria elettronica o meccanica e almeno 2 anni di esperienza nel settore regolatorio dei dispositivi medici. Le responsabilità includono il monitoraggio degli...
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Global Regulatory Affairs Specialist
3 giorni fa
bologna, Italia Alfasigma S.p.A. A tempo pienoA leading global healthcare company in Bologna is seeking a Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist. This role involves managing regulatory documentation and supporting submissions for various projects across EU and other markets. The ideal candidate should have over 5 years of experience in Regulatory Affairs, preferably in food supplements or...
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Bologna, Italia Lavoropiu Spa A tempo pienoFarmapiù, Specialist Division of Lavoropiù Group, is recruiting a Medical Devices Auditor - Active Medical Devices for the MedicalBusiness Unit of a client company specialized in biomedicalcertification. The role focuses on auditing and certificationactivities for active and electro-medical devices. Responsibilities: - Perform audits in accordance with...
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Junior Medical Devices Sales Specialist
5 giorni fa
Bologna, Italia Best Medical Srl A tempo pienoUn'azienda leader nel settore medicale cerca un Junior Sales Specialist con prima esperienza per gestire relazioni con studi medici in Emilia-Romagna. Il candidato ideale avrà contatto diretto con medici e una forte motivazione a crescere nel campo della vendita di dispositivi medicali. La posizione offre un contratto a tempo pieno, con un salario...
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Regulatory Affairs Specialist
7 giorni fa
Bologna, Italia NonStop Consulting A tempo pieno**Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices** **Sede**: Bologna, Italia T**ipo di impiego**: Full-time **Settore**: Industria MedTech **Azienda**: L'azienda è una realtà specializzata nel settore **MedTech**, impegnata nello sviluppo di soluzioni innovative e non invasive per l'oftalmologia e altre applicazioni medicali. **Descrizione del...
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Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
bologna, Italia Page Personnel A tempo pienoResponsabilitàRelativamente al prodottoMonitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodottoAggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attività di modifica) sui fascicoli tecnici di prodottoVerifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico...
