Regulatory Affairs Specialist
5 giorni fa
ResponsabilitàRelativamente al prodottoMonitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodottoAggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attività di modifica) sui fascicoli tecnici di prodottoVerifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionaliAssemblaggio e collaudi pre serie prodottoRicerca supply chain di prodottoRelativamente al sistema di gestione / attività regolatoriaCollabora con il responsabile qualità nelle attività di :gestione dei rapporti con gli Organismi Notificatiaggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativiinvestigazione e risoluzione di rilievi e non conformitàgestione dell'analisi dei rischi di sistemaformazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativiRelativamente al processiControlli qualità in accettazione (materiali in ingresso)Tracciabilità componenti : applicazione delle procedure di tracciabilità internaRilascio prodotto : conoscenza completa delle attività legate al controllo e alla verifica finale dei dispositiviValidazione di prodotti o di processi produttiviTitolo di studioPerito elettronico o elettrotecnico , con una delle seguenti opzioni :Laurea triennale in Ingegneria Elettronica e / o Laurea triennale in Ingegneria MeccanicaOppure 5 anni di esperienza tecnica nel settore elettronico / biomedicoEsperienzaAlmeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici, in particolare nel rilascio prodotto, accettazione merce validazione processi produttivi e di prodottoCompetenze tecniche / normative richiesteConoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745 / 2017 ed in particolare :Gestione del fascicolo tecnico e delle attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazioneGestione delle procedure di registrazione dei dispositivi mediciConoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilità elettromagneticaConoscenza dei processi produttivi di prodotti elettronici / elettromeccanici compresi i principi di Tracciabilità componentiCapacità / abilitàCapacità gestionali e organizzative.Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia.Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi.Senso di responsabilità e affidabilità.Problem solving.Propensione all'ordine.Software & Gestionali :Capacità di utilizzo di software ERP / MES (es. NEPI o sistemi equivalenti)Ottima opportunità di carriera.Per realtà dinamica in crescita siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist checontribuirà alla conformità normativa e alla gestione dei fascicoli tecnici, supportando audit e interfacciandosi con organismi notificati per garantire il lancio sicuro di tecnologie ad alto impatto.#J-18808-Ljbffr
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Regulatory Affairs Specialist
2 ore fa
Bologna, Italia Hoel Consulting s.a.s. A tempo pienoImportante gruppo chimico che realizza prodotti per l'agricoltura, facente parte di gruppo multinazionale, ci ha incaricato di selezionare un/una **REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT** **Ruolo**: la persona selezionata, che sarà inserita nel team di Regulatory Affairs europeo, dovrà garantire la conformità dei prodotti e delle materie prime utilizzate...
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Global Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Bologna, Italia Alfasigma S.p.A. A tempo pienoA leading global healthcare company in Bologna is seeking a Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist. This role involves managing regulatory documentation and supporting submissions for various projects across EU and other markets. The ideal candidate should have over 5 years of experience in Regulatory Affairs, preferably in food supplements or...
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Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices
5 giorni fa
bologna, Italia Page Personnel A tempo pienoUn'agenzia di selezione personale è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist per un'importante realtà dinamica in Emilia-Romagna. Il candidato ideale avrà una formazione in ingegneria elettronica o meccanica e almeno 2 anni di esperienza nel settore regolatorio dei dispositivi medici. Le responsabilità includono il monitoraggio degli...
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Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices
2 giorni fa
bologna, Italia Page Personnel A tempo pienoUn'agenzia di selezione personale è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist per un'importante realtà dinamica in Emilia-Romagna. Il candidato ideale avrà una formazione in ingegneria elettronica o meccanica e almeno 2 anni di esperienza nel settore regolatorio dei dispositivi medici. Le responsabilità includono il monitoraggio degli...
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Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
BOLOGNA, Italia Farma-Derma S.R.L. A tempo pienoFarmaDerma, azienda del Gruppo Named specializzata nello sviluppo e produzione di dispositivi medici, è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist, in un'ottica di potenziamento del team Regolatorio. La figura inserita si occuperà principalmente della gestione regolatoria dei dispositivi, incluse attività cliniche e pre-cliniche, insieme alla...
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Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
BOLOGNA, Italia Farma-Derma S.R.L. A tempo pienoFarmaDerma, azienda del Gruppo Named specializzata nello sviluppo e produzione di dispositivi medici, è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist, in unottica di potenziamento del team Regolatorio.La figura inserita si occuperà principalmente della gestione regolatoria dei dispositivi, incluse attività cliniche e pre-cliniche, insieme alla...
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Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist
3 settimane fa
Bologna, Italia Alfasigma S.p.A. A tempo pienoNon-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist Alfasigma is a privately held global healthcare company founded over 75 years ago in Italy, where it remains headquartered today in Bologna and Milan. The Group operates in over 100 markets spanning Europe, North and South America, Asia, and Africa. Over three years ago, we embarked on a transformative journey...
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Non-Pharma Global Regulatory Affairs Specialist
5 giorni fa
bologna, Italia Alfasigma S.p.A. A tempo pienoNon-Pharma Global Regulatory Affairs SpecialistAlfasigma is a privately held global healthcare company founded over 75 years ago in Italy, where it remains headquartered today in Bologna and Milan. The Group operates in over 100 markets spanning Europe, North and South America, Asia, and Africa.Over three years ago, we embarked on a transformative journey to...
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Regulatory Affairs
5 giorni fa
Bologna, Italia Page Personnel Italia A tempo pienoCertificazioni internazionali e supporto alla clientela per assicurare la compliance regolatoria del prodotto in relazione al mercato di riferimento (principalmente USA-FDA ed Europa-MDR); - Gestione iter di approvazione da parte di FDA, enti notificati e agenzie governative; - Partecipazione all'analisi dei rischi, piano di verifica e...
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Quality Assurance Regulatory Affairs
5 giorni fa
bologna, Italia Dedalus A tempo pienoOverviewQuality Assurance Regulatory Affairs (QARA) Specialist – Dedalus. Remote in Italy. Part of the Global Quality and Assurance Team to drive quality and regulatory excellence in healthcare technology.What you’ll achieveAs a QARA Specialist you will ensure compliance with Quality and Regulatory standards across the company, contributing to better...
