Regulatory Affairs Officer

1 settimana fa

Agrate Brianza, Italia GIGROUP A tempo pieno

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Regulatory Affairs Officer

Il nostro cliente è una Multinazionale Farmaceutica italiana focalizzata nello Sviluppo e nella Produzione per conto terzi di AP I e di prodotto finiti, presente in Italia con 6 stabilimenti e 1800 dipendenti e nel mondo con un totale di circa 3600 dipendenti.
Riportando a Regulatory Affairs Director, predisporrà la documentazione técnica richiesta dalla Regolamentazione del paese di destinazione interfacciandosi internamente all’azienda con gli stabilimenti ed esternamente con i clienti o con le autorità regolatorie di destinazioni.

**Nello specifico le attività previste dal ruolo sono**:
Preparazione nuovi US-DMF
Preparazione emendamenti ai US DMF/VMF
Preparazione bozza lista change emendamenti DMF/VMF
Formattazione e riorganizzazione dei DMF Type V
Recupero documentazione técnica necessaria all’espletamento delle attività di preparazione e aggiornamento dei DMF: collaborazione con le varie funzioni aziendali (Quality Assurance, Quality Control e R&D), richieste dirette ai fornitori di API/Intermedi/Starting materials per ottenimento documentazione;
**Preparazione documentazione regolatoria per richieste clienti**: dichiarazioni, open part DMF, documentazione técnica, dichiarazioni, lettere di accesso, APR etc;
Preparazione Annual Reports per US-DMF/VMF;
Preparazione sequenze eCTD in Extedo per sottomissione a FDA;
Preparazione documentazione elettronica in eSubmitter per sottomissione a FDA;
Gestione contatti con agente US (Interchem) in relazione alle attività svolte;
Conversione da formato IIC e CTD a formato eCTD dei DMF tramite utilizzo di eCTD Manager (Extedo);
Archiviazione di DMF, Emendamenti e Documentazione varia in elettronico (Filemaker e Filesystem) e cartaceo;
**Utilizzo di software dedicati**: Filemaker Web, eCTDmanager Extedo, CVM eSubmitter, OS Windows, MS Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint, Adobe Acrobat, PDF-Xchange Viewer).
Le competenze tecniche specifiche necessarie per l’esplicazione delle attività previste dal ruolo sono:
Conoscenza delle linee guida (conoscenze di base)
Capacità di comprensione e di analisi critica della documentazione técnica (fogli di produzione, PCPF, monografie analitiche, convalide, dati di stabilità) proveniente dalle varie funzioni aziendali (QA, QC produzione, laboratori) e/o fornitori

Si offre contratto a tempo determinato di 12 mesi.

**Sede di lavoro**: Agrate Brianza, Centro Direzionale Colleoni.

**I valori che ci contraddistinguono**: attenzion

  • Regulatory Affairs Officer

    6 giorni fa

    Provincia di Monza e della Brianza, Lombardia, Italia Biofarma group A tempo pieno

    **Biofarma Group** è la realtà industriale italiana di riferimento sul mercato internazionale per lo sviluppo, la produzione e il confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici. Con** quattro stabilimenti produttivi** distribuiti nel Nord Italia, **tre laboratori R&D** ed oltre **850...

  • Responsabile Regulatory Affairs e Farmaco Vigilanza

    4 settimane fa

    Monza e Brianza, Italia Relizont A tempo pieno

    Responsabile Regulatory Affairs e Farmaco Vigilanza Categoria: Affari legaliLuogo di lavoro: BELLUSCOAzienda Cliente con sede a Bellusco, operante nel settore alimentare, specializzata nella produzione di farmaci e alimenti per animali, ci ha affidato l'incarico di individuare una persona interessata a ricoprire il ruolo di Responsabile Regulatory Affairs e...

  • RESPONSABILE REGULATORY AFFAIRS E FARMACO VIGILANZA

    4 settimane fa

    Monza e Brianza, Italia Relizont A tempo pieno

    RESPONSABILE REGULATORY AFFAIRS E FARMACO VIGILANZA Categoria: Affari legaliLuogo di lavoro: BELLUSCOAzienda Cliente con sede a Bellusco, operante nel settore alimentare, specializzata nella produzione di farmaci e alimenti per animali, ci ha affidato l'incarico di individuare una persona interessata a ricoprire il ruolo di Responsabile Regulatory Affairs e...

  • Responsabile Regulatory Affairs e Farmaco Vigilanza

    4 settimane fa

    Province of Monza and Brianza, Italia Relizont A tempo pieno

    Responsabile Regulatory Affairs e Farmaco Vigilanza Categoria: Affari legaliLuogo di lavoro: BELLUSCOAzienda Cliente con sede a Bellusco, operante nel settore alimentare, specializzata nella produzione di farmaci e alimenti per animali, ci ha affidato l'incarico di individuare una persona interessata a ricoprire il ruolo di Responsabile Regulatory Affairs e...

  • RESPONSABILE REGULATORY AFFAIRS E FARMACO VIGILANZA

    4 settimane fa

    Province of Monza and Brianza, Italia Relizont A tempo pieno

    RESPONSABILE REGULATORY AFFAIRS E FARMACO VIGILANZA Categoria: Affari legaliLuogo di lavoro: BELLUSCOAzienda Cliente con sede a Bellusco, operante nel settore alimentare, specializzata nella produzione di farmaci e alimenti per animali, ci ha affidato l'incarico di individuare una persona interessata a ricoprire il ruolo di Responsabile Regulatory Affairs e...

  • RESPONSABILE REGULATORY AFFAIRS E FARMACO VIGILANZA

    4 settimane fa

    Monza e Brianza, Italia Relizont A tempo pieno

    RESPONSABILE REGULATORY AFFAIRS E FARMACO VIGILANZA - Bellusco Categoria: Affari legaliLuogo di lavoro: BELLUSCOAzienda Cliente con sede a Bellusco, operante nel settore alimentare, specializzata nella produzione di farmaci e alimenti per animali, ci ha affidato l'incarico di individuare una persona interessata a ricoprire il ruolo di Responsabile...

  • RESPONSABILE REGULATORY AFFAIRS E FARMACO VIGILANZA

    4 settimane fa

    Province of Monza and Brianza, Italia Relizont A tempo pieno

    RESPONSABILE REGULATORY AFFAIRS E FARMACO VIGILANZA - Bellusco Categoria: Affari legaliLuogo di lavoro: BELLUSCOAzienda Cliente con sede a Bellusco, operante nel settore alimentare, specializzata nella produzione di farmaci e alimenti per animali, ci ha affidato l'incarico di individuare una persona interessata a ricoprire il ruolo di Responsabile...

  • RESPONSABILE REGULATORY AFFAIRS E FARMACO VIGILANZA

    2 settimane fa

    Province of Monza and Brianza, Italia Relizont A tempo pieno

    RESPONSABILE REGULATORY AFFAIRS E FARMACO VIGILANZA - BELLUSCO Categoria: Affari legaliLuogo di lavoro: BELLUSCOAzienda Cliente con sede a Bellusco, operante nel settore alimentare, specializzata nella produzione di farmaci e alimenti per animali, ci ha affidato l'incarico di individuare una persona interessata a ricoprire il ruolo di Responsabile...

  • Certification & Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Provincia di Monza e Brianza, Italia Claire Joster | People first A tempo pieno

    Claire Joster by Eurofirms Group, società di ricerca e selezione di personale di profili middle e top management – nella produzione di manufatti in materiali plastici per l'igiene dentale e il packaging cosmetico – è alla ricerca di una figura di Certifications and Regulatory Affairs Specialist. La figura sarà inserita all'interno del team Quality &...

  • Stage - Area Sviluppo Prodotto - Regulatory Affairs

    2 settimane fa

    Provincia di Monza e Brianza, Italia MEDSPA Srl A tempo pieno

    Ricerchiamo una risorsa da inserire in stage nel Team di Sviluppo Prodotto nella sede di Milano per il ruolo di Regulatory Affairs Intern. Attività previste -Supporto documentale e normativo: raccolta, revisione e archiviazione della documentazione tecnica necessaria al PIF (Product Information File). Verifica delle schede tecniche e delle SDS (Safety Data...