Regulatory Affairs Specialist

**Your Role**: **Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist **(medical device & pharma)** **per la sede di **Modena **.** **La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività**: - **supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura CE e preparazione submission package per clearance FDA**: - **supporto nelle attività di registrazione dei dispositivi medici**: - **comunicazione/mediazione con Organismi Notificati e Autorità Regolatorie (FDA)**: - **supporto alle altre funzioni aziendali nell'interpretazione dei requisiti regolatori (EU e USA) per l'implementazione nella documentazione técnica**: - **coordinamento con tutti i reparti responsabili per il rilascio dei deliverable di progetto (R&D, manufacturing, packaging, sterilization, clinical etc.) per la raccolta delle evidenze a supporto della conformità di prodotto nei tempi prestabiliti** **Lavorerai nell'ambito della nostra industry **Energy, Industry & Life Sciences **che ha molteplici obiettivi: investire in fonti energetiche più pulite; investire in nuove tecnologie per rimanere competitivi e abbinare i progressi tecnologici e della medicina, guardando a un modello di completa centralità del paziente. Il denominatore comune dei 3 settori è la sfida delle rivoluzione digitale che rappresenta il perno del grande cambiamento dal quale trarre vantaggio. EILIS si propone di supportare i suoi clienti in queste sfide.** **Your profile**: **La risorsa ideale possiede la laurea specialistica in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Biomedicale e hai maturato da 3 a 5 anni di esperienza professionale. **Requisiti fondamentali: - **conoscenza processo marcatura CE**: - **conoscenze Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici**: - **conoscenza processo ottenimento clearance FDA (e 21 CFR 820)**: - **esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device, pharma e/o drug-device combination products**: - **Ottima conoscenza della lingua inglese B2/C1**: - **Propensione alla mobilità.** - **capacità di problem-solving e gestione delle priorità**: - **ottima capacità di stabilire relazioni interpersonali all'interno di un team cross-funzionale internazionale**: - **autonomia, proattività e spirito critico di osservazione ed analisi**: - **precisione e orientamento al dettaglio** **"Cosa offriamo**: **In Capgemini Engineering il successo aziendale è guidato dai nostri esperti.** **In un contesto internazionale e innovativo, vogliamo metterli nelle condizioni di affiancare al meglio i nostri Clienti nelle sfide tecnologiche, proponendo percorsi di crescita professionale stimolanti e in continuo aggiornamento in linea con le esigenze di un mercato in costante evoluzione. Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del potenziale dei nostri professionisti, coinvolgendoli in prima persona nella vita aziendale per motivarli a migliorare le loro performance. Ogni giorno cerchiamo di creare un ambiente sempre più inclusivo, per consentire a chi lavora in Capgemini Engineering di raggiungere il giusto equilibrio tra vita privata e vita professionale e abbiamo scelto di costruire relazioni aziendali basate sulla fiducia, sul team working e sul senso di responsabilità.** **Entra a far parte di Capgemini Engineering. Scopri Values4People, la nostra employee value proposition.** **Inclusion & Diversity**: **Siamo impegnati a migliorare le nostre prestazioni collettive grazie al nostro ambiente di lavoro inclusivo in cui talenti diversi trovano adeguata valorizzazione.** **La diversity costituisce un aspetto essenziale della nostra cultura aziendale. Questo emerge in modo evidente dalla compagine dei nostri dipendenti, che rappresentano 120 nazionalità e parlano correntemente oltre 100 lingue. Espandendo i nostri orizzonti attraverso le dinamiche legate ad esperienza, cultura, etnia, regole di comportamento aziendali, personalità e comunicazione, la diversity accoglie il meglio di tutti i mondi nella sua teoria di unità.** **Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse appartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge 68 del ‘99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679."