Regulatory Affairs Specialist

3 giorni fa

Sesto San Giovanni, Lombardia, Italia Manpower A tempo pieno

Manpower professional ricerca
Regulatory Affairs Specialist
per azienda cliente operante nel settore farmaceutico.

La risorsa verrà sarà inserita nell'ambito del Regolatorio e supporterà le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa ai principi attivi prodotti dall'azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali.

Responsabilità principali:

  • Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.
  • Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).
  • Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).
  • Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.
  • Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.
  • Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.
  • Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.
  • Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.

Requisiti per la posizione:

  • Laurea in discipline scientifiche: CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini.
  • Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).
  • Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).
  • Buona capacità di analisi dei dati tecnici.
  • Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
  • Lingue: Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.
  • Precisione e attenzione al dettaglio.
  • Capacità di lavorare in team e di interfacciarsi con diverse funzioni aziendali.

Si offre inserimento diretto in azienda e RAL in linea con la seniority.

  • Type Testing

    7 giorni fa

    Sesto San Giovanni, Lombardia, Italia GE Vernova A tempo pieno

    Job Description SummaryWe are seeking a highly skilled and proactive Type Testing & Validation Manager to lead and manage all type testing activities for our Bushings Product Line. This role involves driving the strategic planning, execution, and continuous improvement of type test programs to ensure product compliance, quality, and alignment with business...

  • Sustainability Specialist

    2 settimane fa

    Sesto San Giovanni, Lombardia, Italia ABB A tempo pieno

    W ABB pomagamy przemysłowi wyprzedzać konkurencję - działać sprawniej i ekologicznie. U nas postęp to standard – dla Ciebie, Twojego zespołu i całego świata. Jako globalny lider dajemy Ci to, czego potrzebujesz, by to osiągnąć. Nie zawsze będzie łatwo, rozwój wymaga determinacji. Ale w ABB nigdy nie będziesz działać sam. Zarządzaj tym,...

  • Sustainability Specialist

    1 giorno fa

    Sesto San Giovanni, Lombardia, Italia ABB A tempo pieno

    At ABB, we help industries outrun - leaner and cleaner. Here, progress is an expectation - for you, your team, and the world. As a global market leader, we'll give you what you need to make it happen. It won't always be easy, growing takes grit. But at ABB, you'll never run alone. Run what runs the world.This Position reports to:Product Manager Your role and...

  • Senior SAP Project Management Tools Specialist

    2 settimane fa

    Sesto San Giovanni, Lombardia, Italia GE Vernova A tempo pieno

    Job Description SummaryJob Summary:The Project Management Tools Specialist is responsible for the administration, optimization, and support of tools used by the Project Management function, with a focus on SAP Sales & Distribution (SD), Project Portfolio Management (PPM) tools, and other project management platforms. This role acts as the primary interface...

  • Pharma Regulatory Affairs Specialist – Api

    1 settimana fa

    Sesto San Giovanni, Italia Synergie Italia S.P.A. A tempo pieno

    Un'agenzia di reclutamento internazionale cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la gestione della documentazione tecnica e regolatoria.Richiesta esperienza di almeno 1-2 anni e laurea in discipline scientifiche.Competenze chiave comprendono la conoscenza delle normative farmaceutiche e un'ottima padronanza di Microsoft Office.L'offerta...

  • Pharma Regulatory Affairs Specialist – API

    2 settimane fa

    Sesto San Giovanni, Italia Altro A tempo pieno

    Un'agenzia di reclutamento internazionale cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la gestione della documentazione tecnica e regolatoria. Richiesta esperienza di almeno 1-2 anni e laurea in discipline scientifiche. Competenze chiave comprendono la conoscenza delle normative farmaceutiche e un'ottima padronanza di Microsoft Office. L'offerta...

  • Pharma Regulatory Affairs Specialist – API

    2 settimane fa

    Sesto San Giovanni, Italia Synergie Italia S.p.a. A tempo pieno

    Un'agenzia di reclutamento internazionale cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la gestione della documentazione tecnica e regolatoria. Richiesta esperienza di almeno 1-2 anni e laurea in discipline scientifiche. Competenze chiave comprendono la conoscenza delle normative farmaceutiche e un'ottima padronanza di Microsoft Office. L'offerta...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Sesto Fiorentino, Italia Altro A tempo pieno

    Global Regulatory Affairs Specialist - ItaliaJoin to apply for the Global Regulatory Affairs Specialist - Italia role at JSB Solutions2 days ago Be among the first 25 applicantsJSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    sesto fiorentino, Italia Altro A tempo pieno

    Global Regulatory Affairs Specialist - ItaliaJoin to apply for the Global Regulatory Affairs Specialist - Italia role at JSB Solutions2 days ago Be among the first 25 applicantsJSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Sesto Fiorentino, Italia Altro A tempo pieno

    Global Regulatory Affairs Specialist - Italia Join to apply for theGlobal Regulatory Affairs Specialist - Italiarole atJSB Solutions2 days ago Be among the first 25 applicantsJSB Solutions– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    2 settimane fa

    Sesto San Giovanni, Italia Altro A tempo pieno

    Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di :REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita / o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria...

  • Global Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    sesto fiorentino, Italia JSB Solutions A tempo pieno

    Global Regulatory Affairs Specialist - ItaliaJoin to apply for the Global Regulatory Affairs Specialist - Italia role at JSB Solutions2 days ago Be among the first 25 applicantsJSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico...

  • Global Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Sesto Fiorentino, Italia JSB Solutions A tempo pieno

    Global Regulatory Affairs Specialist - Italia Join to apply for the Global Regulatory Affairs Specialist - Italia role at JSB Solutions 2 days ago Be among the first 25 applicants JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico...

  • Biomedical Quality

    21 ore fa

    Sesto Fiorentino, Italia Orienta Filiale di Firenze - Divisione Altro Lavoro A tempo pieno

    Un'agenzia per il lavoro cerca un/una Quality & Regulatory Affairs Specialist per una azienda metalmeccanica specializzata nel settore biomedicale. Il candidato ideale possiede una laurea in ingegneria biomedica, ha esperienza pregressa nel ruolo Quality/Regulatory e conosce le normative ISO. L'impiego è full time, dal lunedì al venerdì, con contratto...