Regulatory Affairs Specialist

3 giorni fa

Saronno, Lombardia, Italia Ali Professional A tempo pieno

Ali Professional ricerca per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una:

Regulatory Affairs Specialist

La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della

gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la

conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e

internazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione,

Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione

della documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure

regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti.

Principali Responsabilità

  • Gestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle

procedure aziendali e delle linee guida vigenti.

  • Collaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione

(DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD).

  • Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni,

rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance.

  • Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli

enti regolatori nazionali e internazionali.

  • Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo

per garantire il rilascio e l'aggiornamento delle registrazioni.

  • Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la

coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie.

Requisiti

  • Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o

Chimica Industriale.

  • Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all'interno di aziende API,

Farmaceutiche e/o affini.

  • Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH.
  • Familiarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici eCTD.
  • Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
  • Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi.

Cosa offriamo

  • Contratto a tempo indeterminato.
  • RAL competitiva e commisurata all'esperienza maturata dalla risorsa.
  • CCNL Chimico Industria.
  • Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo.
  • Inserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all'innovazione.

Sede di Lavoro: Saronno (VA)

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