Global Regulatory Affairs Specialist

6 giorni fa

Sesto Fiorentino, Toscana, Italia JSB Solutions A tempo pieno

JSB Solutions
– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di
Regulatory Affairs Specialist – Italia
(JSB.SRF da inserire all'interno della propria divisione
Regulatory Affairs
.

Chi siamo:
con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo:
la risorsa ideale ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato
almeno 3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs sul mercato Italia
, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.

Responsabilità principali:

  • Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU)

  • valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi;

  • supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;

  • gestione di carenza e Sunset Clause.

  • Dossier, submission e Prezzo & Rimborso

  • gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;

  • preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.

  • Compliance nazionale e informazione medico-scientifica

  • supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi)

  • gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
  • valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici;

  • gestire il ruolo di Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.

  • Coordinamento e supporto regolatorio operativo

  • gestire stampati e artwork;

  • collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control);
  • interfacciarsi con team interni e clienti per garantire il rispetto delle tempistiche e delle milestone di progetto.

Requisiti richiesti dal ruolo:

  • laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
  • almeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;
  • conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
  • conoscenza delle norme GMP;
  • ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);
  • spiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative;
  • attitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder;
  • disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
  • sarà considerato un plus l'aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l'esperienza nelle procedure di Prezzo & Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali.

Offriamo:

  • inserimento in un contesto professionale stimolante;
  • formazione continua su tecnologie e normative di settore;
  • opportunità di crescita professionale.

Sede di lavoro:
siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.

Modalità di lavoro:
formula mista ufficio – smart working.

  • Global Regulatory Affairs Senior Consultant

    1 giorno fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia JSB Solutions A tempo pieno

    JSB Solutions– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico unGlobal Regulatory Affairs Senior Consultant(JSB.SRF da inserire all'interno della propria divisioneRegulatory Affairs.Chi siamo:con quattro sedi operative in Italia (Firenze,...

  • Medical Lead Diabetes

    2 settimane fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Associate Director

    4 giorni fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Associate Director

    4 giorni fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • GINORI 1735 - General Services Specialist

    6 giorni fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Ginori 1735 A tempo pieno

    SummaryJob DescriptionAbout usKering is a global, family-led luxury group, home to people whose passion and expertise nurture creative Houses across couture and ready-to-wear, leather goods, jewelry, eyewear and beauty: Gucci, Saint Laurent, Bottega Veneta, Balenciaga, McQueen, Brioni, Boucheron, Pomellato, Dodo, Qeelin, Ginori 1735, as well as Kering...

  • Associate Director

    4 giorni fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno 123.000 US$ - 180.400 US$

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Ethics and Compliance European Automation Leader

    2 settimane fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • manutentore

    4 giorni fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Otis Elevator Co. A tempo pieno

    Date Posted: Country:ItalyLocation:FILIALE FIRENZE, Sesto Fiorentino, ItalyDescrizione impiegoQualifica professionaleTECNICO ASCENSORISTA- MESTREPanoramica del ruoloTi piacerebbe entrare a far parte di un'azienda internazionale orientata al talento che valorizza la sicurezza, l'etica, la qualità, l'innovazione e le opportunità per i dipendenti?Otis sta...

  • Associate - QC Biological Lab

    6 giorni fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Associate Director

    4 giorni fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...