Global Regulatory Affairs Senior Consultant

1 giorno fa

Sesto Fiorentino, Toscana, Italia JSB Solutions A tempo pieno

JSB Solutions
– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un
Global Regulatory Affairs Senior Consultant
(JSB.SRF da inserire all'interno della propria divisione
Regulatory Affairs
.

Chi siamo:
con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo:
la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in contesti consulenziali o in aziende farmaceutiche.

La risorsa entrerà a far parte del nostro team Global RA e sarà coinvolta nella definizione e implementazione di strategie regolatorie in ambito UE ed extra-UE, lavorando in autonomia e con responsabilità di coordinamento su progetti complessi.

Responsabilità principali:

documentazione e compliance regolatoria:

  • gestire autonomamente attività regolatorie per nuove registrazioni, variazioni e rinnovi a livello europeo e internazionale;
  • supervisionare la preparazione e revisione della documentazione CTD/eCTD;
  • monitorare l'evoluzione normativa e valutarne l'impatto sulle attività regolatorie;
  • gestire dati e documenti nei sistemi RIMS (es. Veeva Vault);
  • condurre gap analysis e valutazioni regolatorie proponendo, se necessario, azioni correttive;
  • garantire la compliance con requisiti ICH, EU, GMP e linee guida applicabili.

coordinamento e comunicazione:

  • pianificare submission, coordinare le attività regolatorie e monitorare le milestone di progetto;
  • interfacciarsi autonomamente con autorità regolatorie, clienti e partner locali;
  • supportare la crescita professionale di colleghi più junior, fungendo da riferimento tecnico;
  • coordinare l'esecuzione dei progetti in linea con i requisiti dei clienti.

Ambiti di competenza aggiuntivi

  • la conoscenza ed esperienza in ambito CMC saranno considerati un plus.

Requisiti richiesti dal ruolo:

  • laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
  • almeno 5 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs, con attività specificamente svolte su farmaco;
  • conoscenza approfondita delle normative ICH, GMP e linee guida di riferimento;
  • esperienza nelle procedure di registrazione europee (CP, DCP, MRP) e attività di LCM in UE e mercati extra-UE;
  • esperienza con document management systems (preferibilmente Veeva Vault);
  • ottima conoscenza dell'inglese (scritto e parlato);
  • ottima padronanza del pacchetto MS Office;
  • capacità di lavorare in autonomia, gestire progetti multipli e coordinare stakeholder interni/esterni;
  • eccellenti doti relazionali, organizzative e di lavoro in team;
  • disponibilità a trasferte sul territorio nazionale.

Offriamo

  • inserimento in un contesto dinamico e in crescita;
  • possibilità di lavorare su progetti sfidanti con player internazionali.

Sede di lavoro:
siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.

Modalità di lavoro:
formula mista ufficio - smart working.

  • Global Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia JSB Solutions A tempo pieno

    JSB Solutions– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura diRegulatory Affairs Specialist – Italia(JSB.SRF da inserire all'interno della propria divisioneRegulatory Affairs.Chi siamo:con quattro sedi operative in Italia...

  • Medical Lead Diabetes

    2 settimane fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Associate Director

    5 giorni fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno 123.000 US$ - 180.400 US$

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Associate Director

    5 giorni fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Associate Director

    5 giorni fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Associate Director

    5 giorni fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Associate Director

    5 giorni fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Junior Buyer

    2 settimane fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Vranjes Firenze Official A tempo pieno

    Profilo ricercato:Junior BuyerLa Vranjes Firenze crea e commercializza inconfondibili fragranze per ambiente, diffondendo con i suoi profumi l'eccellenza toscana nel mondo. L'azienda è oggi una realtà dal forte orientamento internazionale, in rapida crescita ed espansione, capace di coniugare il suo DNA di qualità, artigianalità e iconicità fiorentina...

  • Manager - Planning and Reporting Italy Hub

    2 settimane fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...

  • Ethics and Compliance European Automation Leader

    2 settimane fa

    Sesto Fiorentino, Toscana, Italia Eli Lilly and Company A tempo pieno

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...