Regulatory Affairs Specialist

5 giorni fa

Napoli, Campania, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pieno

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un*
Regulatory Affairs Specialist
motivat* e proattiv* da inserire all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale.

La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorità regolatorie.

Responsabilità principali

  • Collaborare alla
    preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori
    (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove
    Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC)
    .
  • Collaborare nella
    comunicazione con le autorità regolatorie
    rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters.
  • Supportare le attività di
    mantenimento delle autorizzazioni esistenti
    , inclusi
    rinnovi, variazioni
    (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici.
  • Assicurare la
    conformità normativa
    dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale.
  • Collaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualità, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
  • Monitorare i
    cambiamenti normativi
    e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali.

Requisiti richiesti

  • Laurea in
    Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia
    o
    Biotecnologie
    .
  • Almeno 2 anni di esperienza
    in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilità diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie.
  • Ottima conoscenza della struttura
    CTD
    , in particolare dei
    Moduli 1 e 3
    .
  • Familiarità con le
    normative europee (EMA)
    ed
    internazionali (ICH, WHO)
    in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualità, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche.
  • Conoscenza approfondita di
    Direttive e Regolamenti UE
    ,
    legislazione farmaceutica italiana
    ,
    cGMP
    ,
    Linee guida ICH/EMA
    .
  • Eccellente padronanza della
    lingua inglese
    , sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus.

Sede di lavoro: Casoria (NA)

Tipo di contratto: tempo pieno e determinato (con finalità di stabilizzazione a t. indeterminato)

Modalità di lavoro: in presenza

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Napoli, Campania, Italia JSB Solutions srl A tempo pieno

    JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Specialist (JSB.FRK.25.010) da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs. Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Napoli, Campania, Italia JSB Solutions A tempo pieno

    JSB Solutions– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura diRegulatory Affairs Specialist(JSB.FRK da inserire all'interno della propria divisioneRegulatory Affairs.Chi siamo:con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Mugnano di Napoli, Campania, Italia Jobbit A tempo pieno

    Adecco ItaliaAdecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, e' alla ricerca di una risorsa da inserire in qualita di:Regulatory Affairs Specialist Responsabilita: La risorsa selezionata sara inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. Si...

  • AI Healthcare Solution Engineer

    2 settimane fa

    Napoli, Campania, Italia KELYON A tempo pieno

    Siamo alla ricerca di talenti che condividano il nostro obiettivo di migliorare la qualità della vita di migliaia di pazienti nel mondo, attraverso la progettazione e lo sviluppo di applicazioni innovative, efficaci e facili da usare.AI Healthcare Solution Engineer (KLN-HS-09-25)AI Healthcare Solution Engineer (KLN-HS-09-25)DescrizioneIl/La candidato/a...

  • Digital Media Specialist

    2 settimane fa

    Napoli, Campania, Italia Navy Region Europe, Africa, Central Fleet and Family Readiness (FFR) A tempo pieno

    SummaryThis position is assigned to the Nonappropriated Fund (NAF) Marketing and Communications Branch (N94P); Fleet and Family Readiness Support Services (FFRSS); Commander, Navy Region Europe, Africa, Central (CNREURAFCENT); Naples, Italy. Incumbent serves as a Region Digital Media Specialist supporting Fleet and Family Readiness (FFR) Programs (N9),...

  • Senior Banker

    4 giorni fa

    Napoli, Campania, Italia Bank of America A tempo pieno

    Job Description:At Bank of America, we are guided by a common purpose to help make financial lives better through the power of every connection. We do this by driving Responsible Growth and delivering for our clients, teammates, communities and shareholders every day.Being a Great Place to Work is core to how we drive Responsible Growth. This includes our...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pieno

    REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 giorno fa

    Napoli, Italia adecco A tempo pieno

    Regulatory Affairs Specialist Adecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, e' alla ricerca di una risorsa da inserire in qualita di: Regulatory Affairs Specialist . Responsabilita: La risorsa selezionata sara inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a...

  • Global Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Napoli, Italia Adecco Italia spa A tempo pieno

    Un'agenzia di reclutamento sta cercando un Regulatory Affairs Specialist per un'azienda leader nel settore farmaceutico a Napoli. Il candidato ideale avrà una laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche o Farmacia, con almeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs. Le responsabilità includono la gestione delle autorizzazioni all'immissione in...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pieno

    REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist motivat e proattiv da inserire all’interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pieno

    REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all’interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pieno

    REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pieno

    REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 settimane fa

    Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pieno

    REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all’interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e...

  • Regulatory affairs specialist

    3 settimane fa

    Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pieno

    REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Napoli, Italia Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore A tempo pieno

    REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore Srl è alla ricerca di un* Regulatory Affairs Specialist motivat* e proattiv* da inserire all’interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. La risorsa selezionata contribuirà attivamente alle attività regolatorie necessarie per ottenere e...