Sterility Assurance Expert

Per conto di azienda cliente del settore farmaceutico stiamo cercando su Latina una figura di Sterility Assurance Expert.

La figura sarà
responsabile di garantire la piena conformità dei processi asettici e di sterilità agli standard normativi internazionali (EU GMP, Allegato 1, FDA, EMA) e alle procedure aziendali, contribuendo attivamente allo sviluppo e al mantenimento di una solida strategia di controllo della contaminazione. Questa posizione funge da punto di riferimento tecnico per tutte le attività di sterility assurance, con una forte attenzione ai processi di produzione biologica, alle strutture sterili e ai sistemi di supporto critici.

Responsabilità

• Garantire la corretta implementazione, manutenzione e miglioramento continuo del programma di sterility assurance del sito.

• Supportare e supervisionare le attività di lavorazione asettica (calore secco e filtrazione) e APS all'interno dei reparti di produzione sterile.

• Collaborare con i team di produzione, ingegneria e manutenzione, MS&T, convalida e QA per analizzare e mitigare i rischi di contaminazione microbiologica, definendo standard tecnici per le operazioni sterili, la progettazione, la qualificazione e le attività di convalida.

• Redigere, revisionare e approvare SOP, protocolli, rapporti, CAPA e controlli delle modifiche relativi alla sterilità e ai processi asettici. Supportare la gestione delle deviazioni, l'analisi delle cause alla radice e la definizione delle CAPA per gli eventi microbiologici.

• Definire e monitorare la strategia di controllo della contaminazione (CCS) e garantirne la corretta applicazione e la revisione periodica.

• Agire in qualità di esperto in materia durante le ispezioni e gli audit (autorità di regolamentazione, clienti, azienda) per questioni relative alla garanzia di sterilità.

• Fornire formazione e mentoring al personale operativo e QA/QC su asepsi, sterilità e comportamento nell'area sterile.

• Fornire guida tecnica e coaching al team di sterility assurance.

• Supportare il technology transfer, la qualificazione/convalida e i progetti di miglioramento continuo nell'area di produzione sterile.

• Garantire l'allineamento con le linee guida aziendali, le migliori pratiche internazionali e gli aggiornamenti normativi pertinenti.

• Gestire le interazioni tecniche con i clienti su tutti gli aspetti relativi alla sterility assurance, supportando audit, riunioni tecniche e discussioni scientifiche o sulla qualità.

Requisiti

• Laurea magistrale in una disciplina scientifica (biologia, biotecnologia, chimica e tecnologia farmaceutica, farmacia o settori correlati).

• Almeno 5-10 anni di esperienza in sterility assurance, microbiologia o quality operations in ambienti farmaceutici sterili o biologici.

• Conoscenza approfondita delle linee guida GMP, EU GMP Annex 1 (rivista) e FDA/EMA.

• Esperienza pratica con APS, lavorazioni asettiche e monitoraggio ambientale.

• Familiarità con i sistemi di qualità elettronici (TrackWise, Veeva, SAP-QM o equivalenti).

• Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

• Ottime capacità comunicative, analitiche e di leadership tecnica in ambienti interfunzionali e multinazionali.

Requisiti preferenziali

• Esperienza nella progettazione di strutture, in particolare nell'ambito di sistemi di isolamento o qualificazione/convalida di camere bianche e attrezzature in ambienti biologici.

• Partecipazione all'implementazione di strategie di controllo della contaminazione o a progetti di preparazione agli audit.

• Conoscenza dei processi di trasferimento tecnologico e di gestione del ciclo di vita dei prodotti.

Sede di lavoro: Latina