Regulatory Affairs CMC Specialist

12 ore fa

Parma, Emilia-Romagna, Italia JSB Solutions A tempo pieno

JSB Solutions
– azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un
Regulatory Affairs CMC Specialist
(JSB.FRK da inserire all'interno della propria divisione
Regulatory Affairs
.

Chi siamo:
con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo:
la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno
3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC
, preferibilmente presso aziende farmaceutiche. È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD).

Responsabilità principali:
Documentazione regolatoria:

  • redigere e revisionare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali;
  • preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie;
  • assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC.

Compliance regolatoria:

  • gestire il ciclo di vita dei prodotti, comprese le valutazioni di impatto normativo e la revisione della documentazione tecnica;
  • monitorare i progetti di ricerca per garantire la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA);
  • supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali.

Coordinamento e comunicazione:

  • collaborare attivamente con i team interni e con i clienti;
  • assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie;
  • contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder.

Requisiti richiesti dal ruolo:

  • laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia);
  • almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC;
  • ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali;
  • conoscenza delle GMP;
  • esperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus;
  • ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
  • buone capacità comunicative, organizzative e relazionali;
  • disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto.

Sede di lavoro:
possibilità di inserimento presso una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano Roma o Napoli.

Modalità di lavoro:
formula mista ufficio – smart working.

  • Technical Regulatory Manager Italy

    12 ore fa

    Parma, Emilia-Romagna, Italia Barilla Group A tempo pieno

    Nov 19, 2025Technical Regulatory Manager ItalyAbout BarillaAt Barilla, we believe that every great journey begins with passion and a bold vision. From our humble beginnings in 1877 in a small shop in Parma, Italy, we've blossomed into a global leader in the food industry, guided by our commitment to progress and excellence.Today, Barilla is an international...

  • Regulatory Compliance Specialist

    12 ore fa

    Parma, Emilia-Romagna, Italia JSB Solutions srl A tempo pieno

    JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico un Regulatory compliance specialist (JSB.PPL da inserire all'interno della propria divisione Quality Assurance.Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma,...

  • Senior Clinical Research Physician Non-Obstructive Respiratory Diseases

    12 ore fa

    Parma, Emilia-Romagna, Italia Chiesi Group A tempo pieno

    About usBased in Parma, Italy, Chiesi is an international research-focused pharmaceutical and healthcare group with 90 years' experience, operating in 31 countries with more than 7,000 employees (Chiesi Group). To achieve its mission of improving people's quality of life by acting responsibly towards society and the environment, the Group researches,...

  • Expanded Access Programme Manager, Global Rare Diseases

    12 ore fa

    Parma, Emilia-Romagna, Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A. A tempo pieno

    Date: 18 Dec 2025Department: GRD Global Medical AffairsBusiness Area: Mktg, Market Access, Bus. Excellence & Med. AffairJob Type: Direct EmployeeContract Type: PermanentLocation:Parma or Affiliates in EU, ITAbout usChiesi is an international research-focused biopharmaceutical group with 90 years' experience, operating in more than 30 countries, with its...

  • Senior Director, Clinical Biometrics

    12 ore fa

    Parma, Emilia-Romagna, Italia Chiesi Group A tempo pieno

    About usBased in Parma, Italy, Chiesi is an international research-focused pharmaceutical and healthcare group with 90 years' experience, operating in 31 countries with more than 7,000 employees (Chiesi Group). To achieve its mission of improving people's quality of life by acting responsibly towards society and the environment, the Group researches,...

  • Global C&Q Director

    12 ore fa

    Parma, Emilia-Romagna, Italia GSK A tempo pieno

    Site Name: GSK HQ, Belgium-Wavre, Italy - Parma, Rosia, UK - Angus - Montrose, UK - County Durham - Barnard Castle, UK - North Ayrshire - IrvinePosted Date: Dec Global C&Q Director Business IntroductionGSK remains committed to achieving bold commercial ambitions for the future. By 2031, we aim to deliver £40 billion in annual sales, leveraging our existing...

  • Head of R&D and Pipeline Long-Term Planning

    12 ore fa

    Parma, Emilia-Romagna, Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A. A tempo pieno

    Date: 10 Dec 2025Department: Portfolio ManagementBusiness Area: Accounting/Finance & ControlJob Type: Direct EmployeeContract Type: PermanentLocation:Parma, ITAbout usBased in Parma, Italy, Chiesi is an international research-focused pharmaceutical and healthcare group with 90 years' experience, operating in 31 countries with more than 7,000 employees...

  • Head of R&D and Pipeline Long-Term Planning

    12 ore fa

    Parma, Emilia-Romagna, Italia Chiesi Group A tempo pieno

    About usBased in Parma, Italy, Chiesi is an international research-focused pharmaceutical and healthcare group with 90 years' experience, operating in 31 countries with more than 7,000 employees (Chiesi Group). To achieve its mission of improving people's quality of life by acting responsibly towards society and the environment, the Group researches,...

  • Clinical Trial Documentation

    12 ore fa

    Parma, Emilia-Romagna, Italia Chiesi Group A tempo pieno

    About usBased in Parma, Italy, Chiesi is an international research-focused pharmaceutical and healthcare group with 90 years' experience, operating in 31 countries with more than 7,000 employees (Chiesi Group). To achieve its mission of improving people's quality of life by acting responsibly towards society and the environment, the Group researches,...

  • INTERN - Traslational Chemistry & Technology Innovation Lab Tech

    12 ore fa

    Parma, Emilia-Romagna, Italia Chiesi Group A tempo pieno

    About usChiesi is an international research-focused biopharmaceutical group with 90 years' experience, operating in more than 30 countries, with its Headquarter in Parma, Italy. More than 8,000 employees across the group are united by a singular purpose: promoting a healthier world for our people, patients, and the planet. This is what drives us as we...