Lavori attuali relativi a Medical Devices Regulatory Affairs Specialist - Anagni, Lazio - Technovare
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Medical Devices Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Anagni, Italia Technovare A tempo pienoPer un'azienda fabbricante di dispositivi medici di Anagni (FR) si ricerca attivamente una figura per questa posizione: Titolo del lavoro : Specialista Affari regolatori dispositivi medici / Regulatory Affair Specialist Medical Device La figura deve essere responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza,...
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Medical Devices Regulatory Affairs Specialist
2 settimane fa
Anagni, Italia Technovare A tempo pienoPer un'azienda fabbricante di dispositivi medici di Anagni (FR) si ricerca attivamente una figura per questa posizione:Titolo del lavoro: Specialista Affari regolatori dispositivi medici / Regulatory Affair Specialist Medical DeviceLa figura deve essere responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza,...
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Medical Devices Regulatory Affairs Specialist
1 settimana fa
anagni, Italia Technovare A tempo pienoPer un'azienda fabbricante di dispositivi medici di Anagni (FR) si ricerca attivamente una figura per questa posizione:Titolo del lavoro: Specialista Affari regolatori dispositivi medici / Regulatory Affair Specialist Medical DeviceLa figura deve essere responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza,...
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Specialista Affari Regolatori Dispositivi Medici
2 settimane fa
Anagni, Italia Technovare A tempo pienoUn'azienda fabbricante di dispositivi medici cerca un Specialista Affari regolatori. Questa figura si occuperà di assicurare la conformità alle normative nazionali e internazionali, redigendo e mantenendo la documentazione regolatoria. È richiesta una laurea in discipline scientifiche e buona conoscenza della normativa medicale. Offriamo un pacchetto...
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Specialista Affari Regolatori Dispositivi Medici
2 settimane fa
Anagni, Italia Technovare A tempo pienoUn'azienda fabbricante di dispositivi medici cerca un Specialista Affari regolatori. Questa figura si occuperà di assicurare la conformità alle normative nazionali e internazionali, redigendo e mantenendo la documentazione regolatoria. È richiesta una laurea in discipline scientifiche e buona conoscenza della normativa medicale. Offriamo un pacchetto...
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Computer System Validation Quality Assurance
6 giorni fa
Anagni, Italia Novo Nordisk A tempo pienoComputer System Validation Quality Assurance (CSV QA) Specialist **Category**:Quality **Location**:Anagni, Lazio, IT - End of 2024, Novo Nordisk acquired the manufacturing site Catalent Anagni S.r.l. with the ambition to expand our capacity to meet the needs of millions of patients. - At Novo Nordisk, we want to make a difference. For more than 100 years,...
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Packaging Technology Specialist
2 settimane fa
Anagni, Italia Catalent A tempo pienoCatalent Pharma Solutions è il principale fornitore globale di tecnologie avanzate di somministrazione e soluzioni di sviluppo per farmaci, prodotti biologici e prodotti per la salute dei consumatori. Le nostre piattaforme di produzione flessibili presenti in oltre 50 sedi globali forniscono oltre 70 miliardi di dosi a più di 1.000 clienti ogni anno. Per...
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IT Automation Engineering Specialist
2 settimane fa
Anagni, Italia Novo Nordisk A tempo pienoIT Automation Engineering Specialist **Category**:Digital & IT **Location**:Anagni, Lazio, IT - End of 2024, Novo Nordisk acquired the manufacturing site Catalent Anagni S.r.l. with the ambition to expand our capacity to meet the needs of millions of patients. You will be part of a global team that will develop the pharma facilities of the future and work...
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Protein Quality Control
6 giorni fa
Anagni, Italia GIGROUP A tempo pienoMarketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale. Stiamo cercando un/una Protein Quality Control per il sito di Anagni di nostra azienda cliente, Gruppo Farmaceutico Italiano presente sul territorio con più ragioni sociali e oltre 500 dipendenti. Utilizzo di piattaforme tecnologiche quali HPLC‐MS, FPLC, etc per...
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Equipment & Systems Validation Specialist
6 giorni fa
Anagni, Italia Novo Nordisk A tempo pienoEquipment & Systems Validation Specialist **Category**:Engineering & Technical **Location**:Anagni, Lazio, IT**The**P**osition** - In this role, you will ensure the execution of qualification activities for equipment/utilities/systems which is crucial to maintain high production quality in line with GMP regulations and NovoNordisk standards. Reviewing...
Medical Devices Regulatory Affairs Specialist
41 minuti fa
Descrizione del lavoro
Per un'azienda fabbricante di dispositivi medici di Anagni (FR) si ricerca attivamente una figura per questa posizione:
Titolo del lavoro
: Specialista Affari regolatori dispositivi medici / Regulatory Affair Specialist Medical Device
La figura deve essere responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale.
La figura collaborerà con i vari dipartimenti aziendali e con gli Enti Regolatori con lo scopo di contribuire alla redazione e mantenimento della documentazione regolatoria secondo la normativa vigente, ovvero Regolamento (UE) 2017/745 - MDR.
La figura deve supportare gli uffici interni aziendali, gli Enti regolatori e le richieste del cliente su procedure regolatorie e richieste di carattere tecnico.
1. Responsabilità chiave:
- Redazione, revisione e presentazione della documentazione tecnica necessaria per l'ottenimento e il mantenimento delle certificazioni;
- Aggiornamento continuo sulle normative europee e internazionali relative ai dispositivi medici, con analisi dell'impatto sui prodotti aziendali e supporto all'adeguamento;
- Collaborazione con i team interni per garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti regolatori;
- Sotto la supervisione del Responsabile QA/RA, gestione delle comunicazioni e delle richieste con organismi notificati, ministeri della salute e altre autorità regolatorie, inclusa la preparazione per audit e ispezioni;
- Supporto nelle attività di audit interni, di seconda parte e da parte di Enti di certificazione/Organismi notificati.
2. Qualifiche ed esperienza necessarie:
- Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, ingegneria biomedica;
- Buona Conoscenza della normativa regolatoria del settore medicale e delle GMP;
- Ottima conoscenza della ISO 13485 e della ISO 9001;
- Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e direttiva 93/42 ;
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
- Buone capacità di analisi e gestione documentale dei Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica, redazione, aggiornamento e mantenimento nel tempo della documentazione di sorveglianza;
- Buona capacità nella gestione di Non conformità, reclami e gestione dei cambiamenti;
- Buone capacità nel saper interfacciarsi con i fornitori di prodotti e servizi;
- Ottima capacità nell'utilizzo del pacchetto Office.
Sarà un plus:
- l'essere in possesso la qualifica come auditor di sistemi di gestione;
- avere esperienza di audit in ambito regolatorio;
- possedere un Master in Affari Regolatori/Farmaceutico;
- aver frequentato un corso ISO 14971, versione corrente.
3. Competenze richieste:
- Forti capacità di adattamento e flessibilità per rispondere ai cambiamenti rapidi.
- Precisione e attenzione ai dettagli.
- Eccellenti capacità di comunicazione e relazione interpersonale.
- Forte senso della riservatezza.
4. Caratteristiche personali:
Cerchiamo una persona flessibile, adattabile e precisa, che sia in grado di creare e mantenere rapporti forti all'interno dell'azienda. Un senso acuto della riservatezza è essenziale, così come la capacità di comunicare efficacemente in inglese. Automunito/a (il sito produttivo è raggiungibile solo con mezzi propri).
Cosa offre l'azienda
Lavorare con noi significa entrare in una cultura aziendale che valuta la famiglia, l'innovazione e l'attenzione ai dettagli. Offriamo un pacchetto retributivo competitivo, una formazione continua per rimanere aggiornati sulle ultime regolamentazioni e tecnologie, e l'opportunità di fare la differenza nel settore dei dispositivi medici.
Settore
- Fabbricazione di apparecchiature medicali.
Tipo di impiego
- A tempo pieno;
- in sede.
L'annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi.
La volontà dell'azienda è quella di inserire la nuova figura entro il primo trimestre del 2026.
