regulatory affairs specialist

1 settimana fa

Cologno Monzese, Lombardia, Italia Synergie Italia A tempo pieno
AZIENDA

Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
POSIZIONE

In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico:

  • Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.
  • Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).
  • Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).
  • Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.
  • Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.
  • Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.
  • Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.
  • Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell'Ufficio Commerciale Steroid S.p.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).
  • Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.

REQUISITI

I requisiti per questa posizione includono:

  • Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi.
  • Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini).
  • Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA).
  • Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità).
  • Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office.
  • Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore.

Plus preferenziali:

  • richiesta un'ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).
  • conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs)

  • conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.
    ALTRE INFORMAZIONI
    Cosa possiamo offrirti:

  • ORARIO DI LAVORO: Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì,

  • INQUADRAMENTO E STIPENDIO: tempo determinato/indeterminato; CCNL Industria Chimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority,
  • Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB)

L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 ? SG del 16/12/2004

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Cologno Monzese, Lombardia, Italia Lavoropiù SpA A tempo pieno

    Farmapiù seleziona un/unaRegulatory Affairs Specialistper azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici sita aCologno Monzese (MI).La risorsa sarà inserita nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterà le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall'azienda. Il ruolo...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Cologno Monzese, Italia Synergie A tempo pieno

    Descrizione azienda Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Posizione In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    4 settimane fa

    Cologno Monzese, Italia Synergie Italia S.p.a. A tempo pieno

    Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    4 settimane fa

    Cologno Monzese, Italia Synergie Filiale di Monza A tempo pieno

    Descrizione azienda Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Posizione In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    7 giorni fa

    cologno monzese, Italia Synergie A tempo pieno

    Descrizione azienda Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Posizione In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della...

  • Regulatory affairs specialist

    4 settimane fa

    cologno monzese, Italia Synergie Italia Spa A tempo pieno

    In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori...

  • Regulatory affairs specialist

    4 settimane fa

    Cologno Monzese, Italia Synergie Italia Spa A tempo pieno

    In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori...

  • Regulatory Affairs Specialist – Api Dossiers

    6 giorni fa

    Cologno Monzese, Italia Synergie Filiale Di Monza A tempo pieno

    Un'agenzia per il lavoro cerca un Regulatory Affairs Specialist per gestire la documentazione tecnica e regolatoria in ambito farmaceutico.Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche, almeno 1-2 anni di esperienza e conoscenza delle normative farmaceutiche.Il lavoro è full time a Cologno Monzese e offre un salario competitivo basato...

  • Regulatory Affairs Specialist – API Dossiers

    4 settimane fa

    Cologno Monzese, Italia Synergie Filiale di Monza A tempo pieno

    Un'agenzia per il lavoro cerca un Regulatory Affairs Specialist per gestire la documentazione tecnica e regolatoria in ambito farmaceutico. Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche, almeno 1-2 anni di esperienza e conoscenza delle normative farmaceutiche. Il lavoro è full time a Cologno Monzese e offre un salario competitivo basato...

  • Strategic Regulatory Affairs Specialist for Pharmaceutical APIs

    4 settimane fa

    Cologno Monzese, Italia Synergie Italia Spa A tempo pieno

    Un'agenzia di recruitment cerca un Regulatory Affairs Specialist per il team degli Affari Regolatori. Il candidato supporterà la gestione della documentazione tecnica e interagirà con enti regolatori e clienti internazionali. Saranno richiesti aggiornamenti e stesura di dossier per API, preparazione di pratiche ministeriali per FDA e AIFA, e monitoraggio...

  • Regulatory Affairs Specialist

    6 giorni fa

    Cologno Monzese, Italia Synergie Italia S.P.A. A tempo pieno

    Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di:REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTIn qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa...