CMC Specialist

NonStop Pharma
è alla ricerca di un
Regulatory Affairs - CMC Specialist
per conto di un'azienda farmaceutica cliente su Monza.

L'azienda, biotech in continua evoluzione, e' caratterizzata da un ambiente di lavoro stimolante e dinamico. Grazie alle sue tecnologie all'avanguardia, offre ai propri dipendenti l'opportunità di sviluppare competenze uniche e altamente valorizzate nel settore.

Responsabilità
:

• elaborazione delle informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari all'attuazione dei piani aziendali;
• redazione, anche in collaborazione con altre Divisioni, della documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie;
• gestione della raccolta della documentazione regolatoria ed in particolare le sezioni CMC e relative sezioni degli stampati da sottomettere alle Autorità competenti;
• mantenimento e coordinazione dei contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l'ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC;
• predisposizione ed evasione nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore, della documentazione necessaria a: richiesta di autorizzaione alla produzione; registrazione delle nuove specialità; ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all'immissione in commercio; preparazione delle risposte alle
  Deficiency Letter
  delle Autorità Sanitarie; risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate dalle Autorità competenti relative a prodotti in commercio, prodotti in sviluppo, pratiche di registrazione, variazioni e rinnovi;
• predisposizione della documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità;
• approvazione della sezione CMC dei dossier nella funzione di
  Quality Expert;
• verificare che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div. Affari Regolatori;
• contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i moduli 3. "Quality" e 2.3. "Quality Overall Summary" dei dossier farmaceutici aziendali, supportando poi la Div. Affari Regolatori nell'archiviazione degli stessi;
• redazione, verifica e approvazione delle procedure operative standard ("SOP") d'area e garantirne il rispetto rigoroso.

Requisiti
:

• Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente in Chimica, Farmacia, Biotecnologie o affini);
• +3 anni in affari regolatori
  in aziende farmaceutiche, preferibilmente con esperienza internazionale;
• Capacità di
  scrittura e revisione di dossier modulo 3
  e altri documenti regolatori;
• Conoscenza avanzata nell'utilizzo del software eCTD e familiarità con i processi di registrazione dei dispositivi medici;
• Residenza o disponibilita' ad un trasferimento su Monza.

Qualora fossi interessato/a e il tuo profilo fosse in linea con i requisiti non esitare ad inviare il tuo curriculum a Marianna Ferrara
all`indirizzo

Chiedo scusa in anticipo nel caso non dovessi rispondere a ciascuno di voi dato l`elevato numero di curriculum che ricevo.

La NonStop Consulting
eunazienda leader di mercato nel settore dellHealthcare e membro di APSCo, un'organizzazione devota all'assicurazione della qualita' dei servizi nel mondo del recruitment a livello globale. Per avere unidea piu` chiara dei nostri servizi visita il nostro sito web: https://nonstop-