CMC Specialist – Regulatory Affairs
4 giorni fa
NonStop Pharma è alla ricerca di un
Regulatory Affairs – CMC Specialist
per conto di un'azienda farmaceutica cliente su Monza.
L'azienda, biotech in continua evoluzione, e' caratterizzata da un ambiente di lavoro stimolante e dinamico. Grazie alle sue tecnologie all'avanguardia, offre ai propri dipendenti l'opportunità di sviluppare competenze uniche e altamente valorizzate nel settore.
Responsabilità
- elaborazione delle informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari all 'attuazione dei piani aziendali ;
- redazione, anche in collaborazione con altre Divisioni, della documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie ;
- gesti one della raccolta della documentazione regolatoria ed in particolare le sezioni CMC e relative sezioni degli stampati da sottomettere alle Autorità competenti;
- mantenimento e coordinazione dei contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l'ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC;
- predisposizione ed evasione nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore, della documentazione necessaria a: richiesta di autorizzaione alla produzione; registrazione delle nuove specialità; ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all'immissione in commercio; preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie; risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate dalle Autorità competenti relative a prodotti in commercio, prodotti in sviluppo, pratiche di registrazione, variazioni e rinnovi;
- predisposizione della documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità;
- approvazione della sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert;
- verificare che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div. Affari Regolatori;
- contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i moduli 3. "Quality" e 2.3. "Quality Overall Summary" dei dossier farmaceutici aziendali, supportando poi la Div. Affari Regolatori nell'archiviazione degli stessi;
- redazione, verifica e approvazione delle procedure operative standard ("SOP") d'area e garantirne il rispetto rigoroso.
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente in Chimica, Farmacia, Biotecnologie o affini);
- +3 anni in affari regolatoriin aziende farmaceutiche , preferibilmente con esperienza internazionale;
- Capacità di scrittura e revisione di dossier modulo 3 e altri documenti regolatori;
- Conoscenza avanzata nell'utilizzo del software eCTD e familiarità con i processi di registrazione dei dispositivi medici;
- Residenza o disponibilita' ad un trasferimento su Monza.
Qualora fossi interessato/a e il tuo profilo fosse in linea con i requisiti non esitare ad inviare il tuo curriculum a Marianna Ferrara all`indirizzo [email protected]
Chiedo scusa in anticipo nel caso non dovessi rispondere a ciascuno di voi dato l`elevato numero di curriculum che ricevo.
La NonStop Consulting eunazienda leader di mercato nel settore dellHealthcare e membro di APSCo, un'organizzazione devota all'assicurazione della qualita' dei servizi nel mondo del recruitment a livello globale. Per avere unidea piu` chiara dei nostri servizi visita il nostro sito web: https://nonstop-
-
CMC Specialist
4 giorni fa
Monza, Lombardia, Italia NonStop Consulting A tempo pienoNonStop Pharmaè alla ricerca di unRegulatory Affairs - CMC Specialistper conto di un'azienda farmaceutica cliente su Monza.L'azienda, biotech in continua evoluzione, e' caratterizzata da un ambiente di lavoro stimolante e dinamico. Grazie alle sue tecnologie all'avanguardia, offre ai propri dipendenti l'opportunità di sviluppare competenze uniche e...
-
Regulatory Affairs Manager
7 giorni fa
Monza, Lombardia, Italia Scienta A tempo pienoWe're currently partnering with a leadingglobal consumer health businessto find an experiencedGlobal Regulatory Operations Medicine Managerto join their dynamic Regulatory Affairs team.This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products. You'll be working...
-
Regulatory Affairs Specialist
3 ore fa
Monza, Lombardia, Italia SOL Group A tempo pienoSOL S.p.Aè una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed...
-
Senior Regulatory Affairs/Farmacovigilanza
7 giorni fa
Monza, Lombardia, Italia S&you Italia A tempo pienoIl nostro cliente è un'azienda operante nel settore farmaceutico veterinario.Stiamo ricercando una figura di:Senior Regulatory Affairs/FarmacovigilanzaLa risorsa entrerà nel team regolatorio e di farmacovigilanza, occupandosi della gestione delle attività connesse alle registrazioni dei medicinali veterinari e al monitoraggio della sicurezza...
-
Cryo Project Manager Engineer
7 giorni fa
Monza, Lombardia, Italia SOL Group A tempo pienoThe SOL Groupis an Italian multinational company operating in the technical and medicinal gases and Home Care sectors. Established in 1927, the parent company Sol SpA has been listed on the Milan Stock Exchange since 1998. The group employs more than 7,000 people, with offices and facilities in 32 countries worldwide. For further information: Cryo Project...
-
Regulatory Affairs Manager
1 settimana fa
Monza, Italia Scienta A tempo pienoWe're currently partnering with a leadingglobal consumer health businessto find an experiencedGlobal Regulatory Operations Medicine Managerto join their dynamic Regulatory Affairs team.This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products.You'll be working at...
-
Regulatory Affairs Manager
7 giorni fa
Monza, Italia Scienta A tempo pienoWe're currently partnering with a leadingglobal consumer health businessto find an experiencedGlobal Regulatory Operations Medicine Managerto join their dynamic Regulatory Affairs team.This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products. You'll be working...
-
Regulatory Affairs Manager
3 settimane fa
Monza, Italia Scienta A tempo pienoWe're currently partnering with a leading global consumer health business to find an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager to join their dynamic Regulatory Affairs team. This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products. You'll be...
-
Regulatory Affairs Manager
3 settimane fa
Monza, Provincia di Monza e Brianza, Italia Scienta A tempo pienoWe're currently partnering with a leading global consumer health business to find an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager to join their dynamic Regulatory Affairs team. This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products. You’ll be...
-
Regulatory Affairs Manager
6 giorni fa
Monza, Italia Scienta A tempo pienoWe're currently partnering with a leading global consumer health business to find an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager to join their dynamic Regulatory Affairs team. This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products. You'll be...
-
Regulatory Affairs Manager
4 settimane fa
Monza, Italia Scienta A tempo pienoWe're currently partnering with a leading global consumer health business to find an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager to join their dynamic Regulatory Affairs team. This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products. You'll be...
-
Regulatory Affairs Manager
4 settimane fa
Monza, Italia Scienta A tempo pienoWe're currently partnering with a leading global consumer health business to find an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager to join their dynamic Regulatory Affairs team. This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products. You’ll be...
-
Regulatory Affairs Manager
4 settimane fa
Monza, Italia Scienta A tempo pienoWe're currently partnering with a leading global consumer health business to find an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager to join their dynamic Regulatory Affairs team. This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products. You’ll be...
-
Regulatory Affairs Manager
4 settimane fa
Monza, Italia Scienta A tempo pienoWe're currently partnering with a leading global consumer health business to find an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager to join their dynamic Regulatory Affairs team. This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products. You’ll be...
-
Regulatory Affairs Manager
4 settimane fa
Monza, Italia Scienta A tempo pienoWe're currently partnering with a leading global consumer health business to find an experienced Global Regulatory Operations Medicine Manager to join their dynamic Regulatory Affairs team. This is an exciting opportunity to lead end-to-end regulatory operations across a diverse portfolio of over-the-counter (OTC) and consumer health products. You'll be...
