Quality Assurance Manager

Per azienda farmaceutica cliente con sede a Milano, siamo attualmentealla ricerca di una figura di Quality Assurance Manager

COMPITI E RESPONSABILITÀ PRINCIPALI

• Coordina le infrastrutture ed i servizi coinvolti al fine di assicurare che il SistemaQualità sia costantemente efficiente, controllato e documentato
• Assicura che sia instaurato e mantenuto attivo un sistema di gestione della Qualità
• Mantiene informata la Qualified Person e la Direzione Generale sulle attività svolte e su qualsiasi problematica o deviazione
• Assicura che tutte le attività produttive siano state effettuate secondo le cGMPs everifica lo stato di convalida di tutte le attrezzature, strumenti ed impianti, così come ditutti i processi e dei metodi analitici
• Assicura che tutto il personale sia adeguato alla posizione lavorativa ricoperta e mantiene un sistema di formazione ed addestramento puntuale ed efficace
• Definisce, organizza, supervisiona e gestisce le procedure e le attività operative per la Qualità nell'ambito delle politiche e delle strategie definite
• Approva tutte le procedure, i metodi analitici, le specifiche, i MBR e tutta ladocumentazione di PQS
• Assicura che tutta la documentazione sia gestita ed archiviata adeguatamente
• Approva tutti i protocolli di convalida ed i report
• Approva il Site Validation Master Plan ed i Validation Plan
• Registra tutti i reclami, assicura una investigazione accurata ed invia le risultanze neitempi prestabiliti dal MAH
• Prepara il report di Riesame della Direzione ed organizza la/e riunione/i periodicheda parte della Direzione
• Assicura che siano approntati rapporti statistici sulla qualità dei vari processicon utilizzo di appropriate tecniche statistiche
• Assicura che sia in atto un programma di manutenzione preventiva e dimetrologia di stabilimento
• Esamina ed approva la documentazione di ciascun batch di produzioneverificandone la coerenza e la completezza
• Recepisce dati provenienti dal mercato al fine di definire e ottimizzare gli standard qualitativi in base alle esigenze emerse
• Effettua studi di analisi del rischio. Tiene in qualità di trainer sessioni diaddestramento
• Si mantiene aggiornato sugli argomenti specifici, sulle cGMPs e normativediffondendo le informazioni reperite all'interno del Dipartimento
• Assicura un sistema d'informazione idoneo a valutare e tenere sotto costante controllo l'andamento tendenziale della qualità
• Riferisce sulle prestazioni del Sistema e su ogni esigenza di miglioramento continuo al fine di consentire il riesame
• Garantisce che tutta l'Organizzazione abbia consapevolezza dei requisiti del cliente
• Concorre, nell'ottica di un miglioramento preventivo della qualità, alla messa a punto dei nuovi impianti e alla ottimizzazione delle procedure di manutenzione e di logistica
• Assiste la Direzione nella fase di impostazione e pianificazione dei progetti
• Collabora alla conduzione degli audit dei Clienti, delle Autorità Regolatorie e degli enticertificatori
• È responsabile, nell'ambito delle sue attività, del rispetto delle prescrizioni inmateria di Sicurezza, Salute e Ambiente
• Mantiene aggiornata la propria conoscenza professionale ed esperienza attraversomeeting e corsi esterni

Your Profile
COMPETENZE SPECIFICHE RICHIESTE

• Conoscenza delle norme GMP e ISO
• Conoscenza delle norme/direttive per convalida attrezzature e/o sistemi
• Conoscenza di microbiologia ed igiene, GMP per la produzione di prodotti sterili ed in asepsi
• Conoscenza della vestizione e del comportamento per la conduzione di una camerabianca
• Conoscenza della normativa inerente i media fill e competenza della loro gestione
• Competenze nella stesura, gestione, revisione della documentazione di analisi
• Competenza nella gestione dei "Fuori Specifica (OOS)
• Competenza nella gestione delle "Stabilità ICH ed on going"
• Conoscenza nella gestione dei "Change Control"
• Conoscenza della lingua inglese

Completano il profilo la flessibilità e disponibilità alla completa collaborazione con altre funzioni di reparto.